雇員點評標簽
職位描述
發(fā)酵工藝生物藥微生物工程
【崗位職責】
一、文件
1.負責原核產(chǎn)品原液工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等GMP 文件的起草、修訂、培訓；
2.負責工藝確認/驗證方案及報告的撰寫、相關(guān)人員的培訓，跟蹤工藝驗證的實施過程；
3.負責實驗設(shè)計、實驗方案及報告的撰寫、相關(guān)人員的培訓，完成或跟蹤實驗的實施過程。
二、變更
1.針對原核產(chǎn)品原液發(fā)酵相關(guān)工藝變化發(fā)起變更；
2.撰寫變更影響評估報告，通過數(shù)據(jù)分析、實驗或者驗證等方式評估變更風險；
3.負責制定/執(zhí)行變更行動計劃。
三、偏差
1.負責原核生產(chǎn)車間工藝相關(guān)偏差的發(fā)起和關(guān)閉，撰寫RCA 報告和DIA 報告；
2.負責配合生產(chǎn)車間生產(chǎn)相關(guān)偏差RCA 報告和DIA 報告的撰寫，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
3.負責制定/執(zhí)行糾正預防措施。
四、工藝控制
1.負責生產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)控及趨勢分析；
2.針對原核產(chǎn)品發(fā)酵生產(chǎn)過程，識別風險并提出風險管控措施；
3.負責固化發(fā)酵工藝參數(shù)，持續(xù)監(jiān)控工藝參數(shù)及質(zhì)量屬性，保證生產(chǎn)批次之間的產(chǎn)量、質(zhì)量一致，
符合相關(guān)質(zhì)量標準。
五、工藝放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移
1.負責原核產(chǎn)品原液生產(chǎn)發(fā)酵部分技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析；
2.負責技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝變更的發(fā)起；
3.負責起草發(fā)酵相關(guān)驗證方案/報告；
4.負責技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工藝文件、工藝技術(shù)的培訓，協(xié)助生產(chǎn)人員完成發(fā)酵部分技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)驗證。
5.負責原核產(chǎn)品注冊申報中原液生產(chǎn)發(fā)酵工藝放大、工藝驗證、工藝可比研究等內(nèi)容的撰寫工作。
【任職資格】
1.生物、藥學、化學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。工作年限不限
2.具備新藥申報、補充申請經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3.掌握GMP、FDA 及新藥注冊相關(guān)法律法規(guī)者優(yōu)先考慮；
4.具備項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
工作地點
朝陽區(qū)長春金賽藥業(yè)有限責任公司
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職位發(fā)布者
金女士/HRBP
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長春金賽藥業(yè)有限責任公司
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春，營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務于一體，是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年，公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑；2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑；2008年，公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年，公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因為其卓有成效的經(jīng)營，成為在基因重組人生長激素領(lǐng)域劑型和適應癥最全的企業(yè)，并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強大的自主創(chuàng)新能力，成為兒童生長發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領(lǐng)域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領(lǐng)先地位。目前，金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個整體的、系列的、長期的產(chǎn)品戰(zhàn)略，以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來，公司將砥礪進取，持續(xù)創(chuàng)新，努力建立金賽藥業(yè)——“中國領(lǐng)先的兒童成長發(fā)育”百年品牌，最終成為世界級的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽金賽產(chǎn)品上市，從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素，到全國有600多家醫(yī)院，4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品，金賽憑借獨特的營銷模式和企業(yè)的實力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上，產(chǎn)品銷售至全國26個主要省、市、自治區(qū)，連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長，堪稱國內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻，2007年7月，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予公司中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號。2009年，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽稱號。金賽優(yōu)勢領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實力和產(chǎn)品線強大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡和完善的客戶服務體系國內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站：www.gensci-china.com
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