崗位職責(zé):
1、參與無菌/非無菌類無源醫(yī)用耗材類產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì);
2、負(fù)責(zé)主導(dǎo)編制擬定無源醫(yī)用產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證方案;
3、主導(dǎo)無菌/非無菌類醫(yī)用產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ);
4、優(yōu)化關(guān)鍵工藝參數(shù),提升產(chǎn)品性能,保障產(chǎn)品質(zhì)量;
5、編制工藝控制文件(PFMEA,控制計(jì)劃,作業(yè)指導(dǎo)書,檢驗(yàn)規(guī)范等 );
6、處理生產(chǎn)過程異常,主導(dǎo)CAPA的落實(shí)執(zhí)行;
7、推動成本優(yōu)化以及自動化產(chǎn)線引入與工位生產(chǎn)效率提升;
8、參與新項(xiàng)目設(shè)計(jì)評審,確保新產(chǎn)品的可制造性;
9、負(fù)責(zé)生產(chǎn)與質(zhì)管人員的操作培訓(xùn)。
任職要求:
1、本科及以上生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料、機(jī)械工程以及自動化專業(yè)(側(cè)重醫(yī)用材料加工的經(jīng)驗(yàn));
2、3年以上醫(yī)用耗材生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP潔凈車間;
3、熟悉醫(yī)用耗材制程中的常用工藝;
4、熟悉生產(chǎn)制程的常用控制方法;
5、有獨(dú)立分析問題、解決問題的能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)作能力和敬業(yè)精神;
6、有獨(dú)立工作能力,有較強(qiáng)的分析和解決問題能力。