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崗位職責(zé)：
1、依據(jù)公司SOP，相關(guān)法規(guī)、指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)更新工藝、設(shè)備、清潔、廠房、無(wú)菌模擬灌裝、濾芯等驗(yàn)證/確認(rèn)方案，確保公司驗(yàn)證 /確認(rèn)持續(xù)符合現(xiàn)行法規(guī)、指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。指導(dǎo)驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。
2、負(fù)責(zé)起草以下驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告，并組織相關(guān)部門(mén)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行實(shí)施，包括水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、庫(kù)房溫濕度分布。識(shí)別驗(yàn)證/確認(rèn)中的偏差，提供解決建議。
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證/確認(rèn)所用測(cè)試儀器/設(shè)備的SOP編訂和執(zhí)行。
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證/確認(rèn)所用測(cè)試儀器/設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。
任職要求：
1、生物、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上。
2、三年以上制藥行業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
3、有較強(qiáng)的文獻(xiàn)查閱能力和學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握新法規(guī)、指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)推進(jìn)公司驗(yàn)證工作提升改進(jìn)。
4、良好的溝通交流能力及協(xié)調(diào)能力。
5、熟練使用office、PDF等辦公軟件。
6、有無(wú)菌制劑、生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)。熟練使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具優(yōu)。
職位福利：年底獎(jiǎng)金、帶薪年假、提供宿舍、提供免費(fèi)工作午餐、五險(xiǎn)一金、定期體檢、高溫補(bǔ)貼