崗位職責(zé):
1、對(duì)研發(fā)工藝在生產(chǎn)進(jìn)行放大時(shí)進(jìn)行把關(guān),使工藝能夠順利放大。
2、協(xié)助工程部進(jìn)行設(shè)備選型、引進(jìn)、試車、驗(yàn)證和校驗(yàn),保證操作安全和生產(chǎn)的順利實(shí)施。
3、熟知工藝驗(yàn)證相關(guān)程序文件。
4、起草項(xiàng)目的批記錄,保證其可操作性,就關(guān)鍵操作點(diǎn),進(jìn)行跨部門的溝通和持續(xù)改進(jìn)。
5、做好項(xiàng)目生產(chǎn)前準(zhǔn)備(變更、技改等),人員周期培訓(xùn),保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
6、促進(jìn)團(tuán)隊(duì)協(xié)作,積極和項(xiàng)目、研發(fā)、物流、分析等相關(guān)人員溝通,保證項(xiàng)目生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
7、能夠獨(dú)立完成偏差、OOX調(diào)查
8、完成EBR的審閱
9、完成與本職相關(guān)指派任務(wù)和被授權(quán)的職責(zé)
任職要求:
1、碩士1-3合成經(jīng)驗(yàn)或碩士學(xué)歷
2、化學(xué)、制藥、生物等相關(guān)專業(yè)
3、有GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先
4、有多肽、Oligo、PMO相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;安全和質(zhì)量意識(shí);GMP意識(shí);團(tuán)隊(duì)合作和工作主動(dòng)性