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更新于 7月2日

QA現(xiàn)場(chǎng)檢查員

8000-10000元
  • 北京昌平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 同事很nice

職位描述

QA生產(chǎn)管理生物藥GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品生產(chǎn)的“現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控”工作,包括但不限于:
1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理:生產(chǎn)計(jì)劃及批指令審核,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)確性核對(duì)及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查。現(xiàn)場(chǎng)巡檢并有效識(shí)別偏差、異常、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),上報(bào)/跟蹤/現(xiàn)場(chǎng)控制風(fēng)險(xiǎn);
2)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)偏差、異常、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有效識(shí)別、上報(bào),采取應(yīng)急處理措施及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn);
3)參與現(xiàn)場(chǎng)偏差、異常、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及生產(chǎn)調(diào)查;跟蹤C(jī)APA實(shí)施過程,確保有效;審核現(xiàn)場(chǎng)CAPA結(jié)果,確保及時(shí)、有效關(guān)閉;
4)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)中間體、半成品、成品取樣、送檢;N9單據(jù)錄入/審核;
5)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)批記錄發(fā)放、審核;
6)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)純化水及沉降菌取樣;
7)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)不合格品處理監(jiān)督、跟蹤、監(jiān)銷。
2、參與外部審計(jì)/質(zhì)量體系認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查及接待。
3、參與投訴、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)過程追溯及調(diào)查。
4、參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的CAPA措施制定及可行性評(píng)估。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)確性核對(duì)及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查,異常反饋及處理跟蹤。
6、負(fù)責(zé)每月體考庫盤點(diǎn)。
7、協(xié)助驗(yàn)證過程中的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備的支持與協(xié)調(diào)工作。
8、關(guān)注庫存,參與備貨及缺貨協(xié)調(diào)。
任職要求:
1)學(xué)歷及專業(yè):醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2)培訓(xùn):接受過《中華人民共和國藥品管理法》(2019年12月1日修訂版)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(2019年03月02日修訂版)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂版)及其附錄、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號(hào))、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號(hào))、GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等相關(guān)法規(guī)培訓(xùn);了解酶聯(lián)免疫法、膠體金法、熒光探針法、免疫層析法產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及過程監(jiān)控要點(diǎn)。
3)工作經(jīng)驗(yàn):從事藥品/醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作2年以上。
4)技能技巧:掌握計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)并能熟練操作。
5)其他要求:工作認(rèn)真負(fù)責(zé);善于協(xié)調(diào)、溝通,責(zé)任心、事業(yè)心強(qiáng);較強(qiáng)的紀(jì)律性,工作細(xì)心。

工作地點(diǎn)

北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)

職位發(fā)布者

張錦利/人力資源部主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo萬泰生物
公司概況萬泰生物成立于1991年,2001年成為養(yǎng)生堂有限公司的控股子公司,主要從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,擁有國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、工程中心等,是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),萬泰生物2011年成為首批開展“博士后工作企業(yè)”,全資子公司萬泰滄海2020年獲批新設(shè)立“博士后科研工作站”。公司總部位于北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào),注冊(cè)資本43,360萬元,2020年4月29日在上海證券交易所主板上市,股票代碼603392?!翱茖W(xué)為本,關(guān)注健康”是企業(yè)使命,公司奉行“科技創(chuàng)新求發(fā)展,質(zhì)量保證求生存”的經(jīng)營理念,經(jīng)過30年發(fā)展,現(xiàn)已成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的體外診斷試劑和創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)先型企業(yè),為亞太區(qū)域最具影響力的體外診斷試劑企業(yè)之一。截止目前,公司擁有北京和廈門兩個(gè)生產(chǎn)基地,擁有5家全資子公司、2家控股子公司,員工超過2300人。在體外診斷領(lǐng)域,公司擁有酶免、生化、化學(xué)發(fā)光、核酸、質(zhì)控品等試劑生產(chǎn)線,產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、糖代謝、肝纖維化、甲狀腺、遺傳性疾病和免疫血液學(xué)等項(xiàng)目檢測(cè),為體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域,公司已上市產(chǎn)品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和國內(nèi)首個(gè)二價(jià)宮頸癌疫苗,目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九價(jià)宮頸癌疫苗以及鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗等處于臨床階段,并不斷豐富疫苗產(chǎn)品線。公司始終重視研發(fā)投入,組建了超過600人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),具有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。主持和參與了國家863計(jì)劃、十一五、十二五、十三五國家科技重大專項(xiàng)“傳染病防治”、“重大新藥創(chuàng)制”等科研項(xiàng)目,與廈門大學(xué)共同組建了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心。公司因研發(fā)成果突出曾榮獲國家發(fā)明專利金獎(jiǎng)、國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、北京市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等多個(gè)國家級(jí)、省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。
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