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崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品生產(chǎn)的“現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控”工作，包括但不限于：
1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理：生產(chǎn)計(jì)劃及批指令審核，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)確性核對(duì)及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查。現(xiàn)場(chǎng)巡檢并有效識(shí)別偏差、異常、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，上報(bào)/跟蹤/現(xiàn)場(chǎng)控制風(fēng)險(xiǎn)；
2）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)偏差、異常、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有效識(shí)別、上報(bào)，采取應(yīng)急處理措施及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)；
3）參與現(xiàn)場(chǎng)偏差、異常、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及生產(chǎn)調(diào)查；跟蹤C(jī)APA實(shí)施過程，確保有效；審核現(xiàn)場(chǎng)CAPA結(jié)果，確保及時(shí)、有效關(guān)閉；
4）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)中間體、半成品、成品取樣、送檢；N9單據(jù)錄入/審核；
5）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)批記錄發(fā)放、審核；
6）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)純化水及沉降菌取樣；
7）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)不合格品處理監(jiān)督、跟蹤、監(jiān)銷。
2、參與外部審計(jì)/質(zhì)量體系認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查及接待。
3、參與投訴、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)過程追溯及調(diào)查。
4、參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的CAPA措施制定及可行性評(píng)估。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)確性核對(duì)及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查，異常反饋及處理跟蹤。
6、負(fù)責(zé)每月體考庫盤點(diǎn)。
7、協(xié)助驗(yàn)證過程中的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備的支持與協(xié)調(diào)工作。
8、關(guān)注庫存，參與備貨及缺貨協(xié)調(diào)。
任職要求：
1）學(xué)歷及專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2）培訓(xùn)：接受過《中華人民共和國藥品管理法》（2019年12月1日修訂版）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2019年03月02日修訂版）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及其附錄、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）、GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；了解酶聯(lián)免疫法、膠體金法、熒光探針法、免疫層析法產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及過程監(jiān)控要點(diǎn)。
3）工作經(jīng)驗(yàn)：從事藥品/醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作2年以上。
4）技能技巧：掌握計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)并能熟練操作。
5）其他要求：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；善于協(xié)調(diào)、溝通，責(zé)任心、事業(yè)心強(qiáng)；較強(qiáng)的紀(jì)律性，工作細(xì)心。