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崗位職責： 1、全面負責IVD產(chǎn)品生產(chǎn)的“現(xiàn)場監(jiān)控”工作，包括但不限于： 1）負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理：生產(chǎn)計劃及批指令審核，生產(chǎn)現(xiàn)場準確性核對及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查。現(xiàn)場巡檢并有效識別偏差、異常、風險點，上報/跟蹤/現(xiàn)場控制風險； 2）負責現(xiàn)場偏差、異常、風險點有效識別、上報，采取應(yīng)急處理措施及時控制風險； 3）參與現(xiàn)場偏差、異常、風險點現(xiàn)場調(diào)查及生產(chǎn)調(diào)查；跟蹤CAPA實施過程，確保有效；審核現(xiàn)場CAPA結(jié)果，確保及時、有效關(guān)閉； 4）負責現(xiàn)場中間體、半成品、成品取樣、送檢；N9單據(jù)錄入/審核； 5）負責現(xiàn)場批記錄發(fā)放、審核； 6）負責現(xiàn)場純化水及沉降菌取樣； 7）負責現(xiàn)場不合格品處理監(jiān)督、跟蹤、監(jiān)銷。 2、參與外部審計/質(zhì)量體系認證的現(xiàn)場檢查及接待。 3、參與投訴、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)過程追溯及調(diào)查。 4、參與生產(chǎn)現(xiàn)場管理的CAPA措施制定及可行性評估。 5、負責生產(chǎn)現(xiàn)場準確性核對及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查，異常反饋及處理跟蹤。 6、負責每月體考庫盤點。 7、協(xié)助驗證過程中的現(xiàn)場準備的支持與協(xié)調(diào)工作。 8、關(guān)注庫存，參與備貨及缺貨協(xié)調(diào)。 任職要求： 1）學歷及專業(yè)：醫(yī)學、藥學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷。 2）培訓(xùn)：接受過《中華人民共和國藥品管理法》（2019年12月1日修訂版）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年03月02日修訂版）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及其附錄、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）、GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；了解酶聯(lián)免疫法、膠體金法、熒光探針法、免疫層析法產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及過程監(jiān)控要點。 3）工作經(jīng)驗：從事藥品/醫(yī)療器械現(xiàn)場監(jiān)控工作2年以上。 4）技能技巧：掌握計算機基礎(chǔ)知識并能熟練操作。 5）其他要求：工作認真負責；善于協(xié)調(diào)、溝通，責任心、事業(yè)心強；較強的紀律性，工作細心。