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更新于 7月2日

QA現(xiàn)場檢查員

8000-10000元
  • 北京昌平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費班車
  • 同事很nice

職位描述

QA生產(chǎn)管理生物藥GMP認證GSP認證
崗位職責: 1、全面負責IVD產(chǎn)品生產(chǎn)的“現(xiàn)場監(jiān)控”工作,包括但不限于: 1)負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理:生產(chǎn)計劃及批指令審核,生產(chǎn)現(xiàn)場準確性核對及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查。現(xiàn)場巡檢并有效識別偏差、異常、風險點,上報/跟蹤/現(xiàn)場控制風險; 2)負責現(xiàn)場偏差、異常、風險點有效識別、上報,采取應(yīng)急處理措施及時控制風險; 3)參與現(xiàn)場偏差、異常、風險點現(xiàn)場調(diào)查及生產(chǎn)調(diào)查;跟蹤CAPA實施過程,確保有效;審核現(xiàn)場CAPA結(jié)果,確保及時、有效關(guān)閉; 4)負責現(xiàn)場中間體、半成品、成品取樣、送檢;N9單據(jù)錄入/審核; 5)負責現(xiàn)場批記錄發(fā)放、審核; 6)負責現(xiàn)場純化水及沉降菌取樣; 7)負責現(xiàn)場不合格品處理監(jiān)督、跟蹤、監(jiān)銷。 2、參與外部審計/質(zhì)量體系認證的現(xiàn)場檢查及接待。 3、參與投訴、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)過程追溯及調(diào)查。 4、參與生產(chǎn)現(xiàn)場管理的CAPA措施制定及可行性評估。 5、負責生產(chǎn)現(xiàn)場準確性核對及與質(zhì)量管理體系文件一致性核查,異常反饋及處理跟蹤。 6、負責每月體考庫盤點。 7、協(xié)助驗證過程中的現(xiàn)場準備的支持與協(xié)調(diào)工作。 8、關(guān)注庫存,參與備貨及缺貨協(xié)調(diào)。 任職要求: 1)學歷及專業(yè):醫(yī)學、藥學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷。 2)培訓(xùn):接受過《中華人民共和國藥品管理法》(2019年12月1日修訂版)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2019年03月02日修訂版)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂版)及其附錄、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號)、GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等相關(guān)法規(guī)培訓(xùn);了解酶聯(lián)免疫法、膠體金法、熒光探針法、免疫層析法產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及過程監(jiān)控要點。 3)工作經(jīng)驗:從事藥品/醫(yī)療器械現(xiàn)場監(jiān)控工作2年以上。 4)技能技巧:掌握計算機基礎(chǔ)知識并能熟練操作。 5)其他要求:工作認真負責;善于協(xié)調(diào)、溝通,責任心、事業(yè)心強;較強的紀律性,工作細心。

工作地點

北京市昌平區(qū)科學園路31號

職位發(fā)布者

張錦利/人力資源部主管

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公司Logo萬泰生物
公司概況萬泰生物成立于1991年,2001年成為養(yǎng)生堂有限公司的控股子公司,主要從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、工程中心等,是國家級高新技術(shù)企業(yè),萬泰生物2011年成為首批開展“博士后工作企業(yè)”,全資子公司萬泰滄海2020年獲批新設(shè)立“博士后科研工作站”。公司總部位于北京市昌平區(qū)科學園路31號,注冊資本43,360萬元,2020年4月29日在上海證券交易所主板上市,股票代碼603392?!翱茖W為本,關(guān)注健康”是企業(yè)使命,公司奉行“科技創(chuàng)新求發(fā)展,質(zhì)量保證求生存”的經(jīng)營理念,經(jīng)過30年發(fā)展,現(xiàn)已成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的體外診斷試劑和創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)先型企業(yè),為亞太區(qū)域最具影響力的體外診斷試劑企業(yè)之一。截止目前,公司擁有北京和廈門兩個生產(chǎn)基地,擁有5家全資子公司、2家控股子公司,員工超過2300人。在體外診斷領(lǐng)域,公司擁有酶免、生化、化學發(fā)光、核酸、質(zhì)控品等試劑生產(chǎn)線,產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、心肌標志物、糖代謝、肝纖維化、甲狀腺、遺傳性疾病和免疫血液學等項目檢測,為體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域,公司已上市產(chǎn)品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和國內(nèi)首個二價宮頸癌疫苗,目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九價宮頸癌疫苗以及鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗等處于臨床階段,并不斷豐富疫苗產(chǎn)品線。公司始終重視研發(fā)投入,組建了超過600人的研發(fā)團隊,具有強大的研發(fā)實力。主持和參與了國家863計劃、十一五、十二五、十三五國家科技重大專項“傳染病防治”、“重大新藥創(chuàng)制”等科研項目,與廈門大學共同組建了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心。公司因研發(fā)成果突出曾榮獲國家發(fā)明專利金獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家科技進步二等獎、北京市科技進步一等獎等多個國家級、省部級獎勵。
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