職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑
工作職責
1.負責協(xié)助項目經(jīng)理制定項目設計轉(zhuǎn)化整體工作計劃，分解月度工作計劃，組織并審閱相關(guān)的技術(shù)報告，確保實驗質(zhì)量；
2.負責組織開展本部門相關(guān)操作規(guī)程和管理規(guī)程的實施；
3.負責對試劑研發(fā)輸出工藝參數(shù)文件進行確認。開展轉(zhuǎn)化批、注冊批工藝研究及確認；實施相關(guān)設備/設施、工藝驗證；完成生產(chǎn)過程風險分析；輸出符合生產(chǎn)運營及質(zhì)量要求的生產(chǎn)操作及檢測SOP; 制定關(guān)鍵工序控制節(jié)點；
4.主導新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化批及注冊批生產(chǎn)，負責對新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化異常問題進行調(diào)查，協(xié)同研發(fā)部門進行異常處理，協(xié)調(diào)整個轉(zhuǎn)化全流程;
5.負責對生產(chǎn)、檢驗及其他相關(guān)人員進行新產(chǎn)品工藝流程文件上崗操作培訓;
6.負責量產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)改進、降本增效，持續(xù)提升量產(chǎn)產(chǎn)品的競爭力，完成QCD指標（質(zhì)量，成本，交付）；
7.負責客戶端問題的收集、分析、與生產(chǎn)、QC部門共同解決問題、指導測試并審核實驗報告；
8.負責試劑轉(zhuǎn)化平臺設備日常維護管理、物料管理；
9.協(xié)助對試劑產(chǎn)品市場營銷及生產(chǎn)技術(shù)提供技術(shù)支持。
任職資格
1.本科及以上學歷。生物、光免、分子生物學、醫(yī)藥、檢驗或相關(guān)專業(yè)背景;
2.進行過體外診斷試劑轉(zhuǎn)產(chǎn)放大工藝研究實驗；或有生物或醫(yī)學相關(guān)課題設計經(jīng)驗；
3.可獨立實施實驗方案設計，規(guī)范實驗操作，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、報告書寫等業(yè)務能力；
4.有質(zhì)量體系意識和風險管控意識；
5.具有較強的責任感、組織管理能力、協(xié)調(diào)溝通能力、分析和解決問題能力及創(chuàng)新和團隊協(xié)作精神；
6.敏銳的觀察力和細致的分析能力，能發(fā)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的異常情況并能指導糾正。
工作地點
上海徐匯區(qū)科華生物工程股份有限公司新建研發(fā)生產(chǎn)樓-南門
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職位發(fā)布者
吳治北/HR
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科華生物上海科華生物工程股份有限公司（簡稱-科華生物）創(chuàng)建于1981年，2004年在深圳證券交易所中小板上市（股票代碼：002022.SZ），是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗和完整醫(yī)療診斷產(chǎn)品梯隊的體外診斷公司?？迫A生物總部位于上海，在意大利、深圳、西安、蘇州等國家和地區(qū)設有研發(fā)和生產(chǎn)基地，現(xiàn)有員工近2000名。公司設有博士后科研工作站（國家人事部批準）、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海免疫診斷試劑工程技術(shù)研究中心與上海體外診斷試劑技術(shù)創(chuàng)新中心等，是經(jīng)上海市主管部門認證的高新技術(shù)企業(yè)?？迫A生物以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，打造臨床體外診斷試劑和全自動檢測分析儀器兩大研發(fā)技術(shù)平臺，實現(xiàn)診斷試劑和儀器的“系列化”和“一體化”。公司自產(chǎn)產(chǎn)品聚焦免疫診斷、生化診斷、分子診斷、即時診斷（POCT）四大板塊。擁有260余項獲國家藥品監(jiān)督管理部門批準的試劑和儀器產(chǎn)品，80余項經(jīng)歐盟CE認證的國內(nèi)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品亦取得美國、韓國等國家的認證認可。同時，公司意大利子公司TGS自主擁有80余項CE認證產(chǎn)品。科華生物業(yè)務發(fā)展立足中國、布局全球。產(chǎn)品覆蓋全國30多個省市自治區(qū)，12000余家終端醫(yī)院、500余家高行業(yè)壁壘的疾控中心和血液中心/血站及諸多生物醫(yī)藥企業(yè)和科研院所，已與上千家國內(nèi)代理商、18家國際代理商建立長期合作關(guān)系，品牌產(chǎn)品已先后出口至海外30多個國家和地區(qū)。公司自主研發(fā)的艾滋病診斷試劑獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認證，被聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、美國國際開發(fā)署（USAID）等多個組織和國家列入采購目錄?？迫A生物高度重視產(chǎn)學研一體相結(jié)合，在2020年入選張江指數(shù)，成功開發(fā)高靈敏度傳染病篩查技術(shù)平臺。同時，攜手復旦大學深化產(chǎn)學研合作，與復旦光華臨港打造企業(yè)創(chuàng)新中心，促進科華生物與復旦臨港產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺生物醫(yī)藥工程中心的技術(shù)融合，共同提升科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合能力。成立四十年來，科華生物曾先后獲得“上海市著名商標證書”、“上海名牌”、“上海市科學技術(shù)獎（磁性納米微球可控制備技術(shù)與分子診斷試劑盒）”、“上海市創(chuàng)新型企業(yè)”、“中國中小企業(yè)創(chuàng)新100強”等榮譽稱號?？迫A生物肩負“關(guān)愛生命、追求卓越”的企業(yè)使命，以成為IVD領(lǐng)域的中流砥柱為企業(yè)愿景，堅持“客戶至上、創(chuàng)新、協(xié)作、責任、務實”的企業(yè)價值觀，聚焦體外診斷領(lǐng)域，專注創(chuàng)新，精益管理，致力于為人類的健康事業(yè)做出貢獻。
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