崗位職責(zé):
1.對(duì)原料、輔料、包裝材料檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等材料(包含新產(chǎn)品批量試用)進(jìn)行審核、放行、登記,并將相關(guān)材料按照要求進(jìn)行歸檔;
2.對(duì)成品(包括受托方生產(chǎn))批記錄、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行審核、放行、登記,并將相關(guān)材料按照要求進(jìn)行歸檔;
3.對(duì)新產(chǎn)品小試、中試階段使用經(jīng)QC檢驗(yàn)的的原料、輔料、包裝材料的檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等材料進(jìn)行審核,發(fā)放、登記,并將相關(guān)材料進(jìn)行歸檔;
4.對(duì)受托生產(chǎn)方進(jìn)行全面質(zhì)量審計(jì);
5.迎接藥監(jiān)部門(mén)對(duì)上市許可持有人進(jìn)行檢查;
6.根據(jù)要求,起草、審核放行相關(guān)SOP,并經(jīng)批準(zhǔn);
7.負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品召回/模擬召回工作開(kāi)展;
8.辦公室其它臨時(shí)工作、部門(mén)及公司各類會(huì)議。
任職資格:
1.教育水平:本科及以上學(xué)歷;
2.專業(yè)要求:藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)及相關(guān)專業(yè),有MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3.技能和能力:工作能力較強(qiáng),熟知辦公軟件的操作,組織協(xié)調(diào)能力、獨(dú)立處理問(wèn)題能力強(qiáng);
4.工作經(jīng)驗(yàn):有三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),一年以上成品放行管理經(jīng)驗(yàn)。有委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和QC實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
地點(diǎn):亦莊