雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
CE認(rèn)證注冊文件注冊申請藥監(jiān)政府三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械ISO認(rèn)證
【崗位職責(zé)】
1) 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品的NMPA注冊、CE認(rèn)證工作；
2) 根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，協(xié)助注冊總監(jiān)制定NMPA注冊計(jì)劃、CE認(rèn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊認(rèn)證全過程；
3) 負(fù)責(zé)起草、編制注冊文件，確認(rèn)并提交注冊申請；
4) 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)政府部門溝通以影響和推進(jìn)國家相關(guān)政策的制定及實(shí)施；
5) 負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
【職位要求】
1) 具備1年以上醫(yī)療器械NMPA注冊經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，有過CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2) 熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
3) 熟悉注冊申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力；
4) 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶關(guān)系；
5) 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，高度的工作熱情；
6) 有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利
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工作地點(diǎn)
龍崗區(qū)深圳華為坂田基地F區(qū)
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職位發(fā)布者
孟祥麗/招聘經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
軟通動(dòng)力信息技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司
軟通動(dòng)力信息技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“軟通動(dòng)力”）是中國數(shù)字技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，致力于成為一家具有全球影響力的科技企業(yè)，企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型可信賴合作伙伴。公司2005年成立于北京，多年來始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新，具有軟硬全棧的智能技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)能力，提供軟件與數(shù)字技術(shù)服務(wù)、計(jì)算產(chǎn)品與數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)字能源與智算服務(wù)以及國際化服務(wù)。目前，公司在10余個(gè)重要行業(yè)服務(wù)超過1100家國內(nèi)外客戶，其中超過230家客戶為世界500強(qiáng)或中國500強(qiáng)企業(yè)，員工近90000人。軟通動(dòng)力擁有軟通咨詢、軟通金科、軟通工業(yè)互聯(lián)、機(jī)械革命、軟通華方等業(yè)務(wù)子品牌，并在全球40余個(gè)城市布局業(yè)務(wù)，構(gòu)建北美、日本、東南亞、中東四大國際交付中心，在北京城市副中心、江蘇無錫建設(shè)兩大智能制造基地。同時(shí)，公司前瞻布局智能制造、ICT軟硬基礎(chǔ)能力和生產(chǎn)力智能化產(chǎn)品，打造產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。軟通動(dòng)力設(shè)立30個(gè)能力中心，擁有1個(gè)國家級工程實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)省市政府認(rèn)定的工程、技術(shù)實(shí)驗(yàn)室及研發(fā)中心，1個(gè)博士后科研工作站，50+技術(shù)合作伙伴的生態(tài)合作體系，不斷探索前沿技術(shù)的巨大商業(yè)應(yīng)用潛力。公司旗下教育品牌軟通教育，擁有一家全日制本科學(xué)院——鄭州西亞斯學(xué)院數(shù)字技術(shù)產(chǎn)業(yè)學(xué)院；同時(shí)在全國合作院校600多所，設(shè)有70多個(gè)校企聯(lián)合人才培養(yǎng)基地，通過校企合作、協(xié)同育人，為社會(huì)培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型人才。軟通動(dòng)力先后獲得“2023年中國IT服務(wù)市場排名TOP 1”、“2024年Q4 PC出貨量國內(nèi)市場份額排名TOP 2”、“2024年中國軟件和信息技術(shù)服務(wù)競爭力百強(qiáng)企業(yè)”、“2023年中國信創(chuàng)企業(yè)100強(qiáng)”、“2024萬得ESG評級（Wind ESG Rating）AA級及信息技術(shù)服務(wù)行業(yè)ESG綜合得分排名第一”等榮譽(yù)及市場認(rèn)可，并擁有全球軟件工程領(lǐng)域最高級別CMMI V2.0成熟度5級評估認(rèn)證、國家研發(fā)運(yùn)營一體化（DevOps）三級能力成熟度模型認(rèn)證、信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（ITSS）運(yùn)維能力成熟度一級認(rèn)證等專業(yè)資質(zhì)，支撐公司更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體系。
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