崗位職責:
1、負責質(zhì)譜產(chǎn)品工藝的開發(fā)、確認及相關(guān)改進工作;
2、負責工藝(含關(guān)鍵工序和特殊過程)、設(shè)備、軟件等各項驗證確認工作;
3、負責生產(chǎn)、檢驗等實施文件的輸出工作,保證文件的準確性、完整性、可操作性及合規(guī)性;
4、組織批試生產(chǎn),指導(dǎo)采購、生產(chǎn)、檢驗以及客服等部門的工作,跟蹤和解決試產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題;
5、負責產(chǎn)品上市后實施文件的維護和修訂相關(guān)工作;
6、配合體考相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物、醫(yī)學相關(guān)專業(yè);
2、5年以上質(zhì)譜工藝研究、工藝轉(zhuǎn)換相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、熟練掌握常規(guī)分子生物學基礎(chǔ)知識和實驗操作,熟悉體外診斷試劑的研發(fā)流程和生產(chǎn)工藝流程;
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮。
5、有一定英語書寫和溝通能力。