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更新于 7月30日
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舉報(bào)

生基集團(tuán)-質(zhì)量工程師（石家莊）

5000-8000元
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1. 體系建立與維護(hù)：
- 負(fù)責(zé)體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)，確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
- 主導(dǎo)或參與質(zhì)量體系文件的編制、修訂和審核，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理：
- 跟蹤國(guó)內(nèi)外IVD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、IVDD/IVDR、CLIA等），確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
- 協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、體系核查及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的檢查。
3. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制：
- 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保符合質(zhì)量管理體系要求。
- 參與偏差調(diào)查、CAPA（糾正預(yù)防措施）及變更控制管理，確保問(wèn)題閉環(huán)。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：
- 主導(dǎo)或參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)（ISO 14971），識(shí)別、評(píng)估和控制產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)。
5. 內(nèi)外部審計(jì)：
- 組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，協(xié)調(diào)第三方審核及客戶(hù)審計(jì)，推動(dòng)不符合項(xiàng)的整改。
6. 培訓(xùn)與改進(jìn)：
- 對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量體系培訓(xùn)，持續(xù)優(yōu)化流程，提升體系運(yùn)行效率。
任職要求：
1. 教育背景：
- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：
- 3年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)流程。
- 有ISO 13485、GMP、IVDR/CE體系搭建或維護(hù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 技能要求：
- 熟悉國(guó)內(nèi)外IVD法規(guī)（如中國(guó)NMPA、歐盟IVDR、美國(guó)FDA等）。
- 熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具（如FMEA、CAPA、PDCA等）。
- 具備較強(qiáng)的文檔編寫(xiě)和審核能力，能獨(dú)立完成體系文件編制。
4. 個(gè)人素質(zhì)：
- 邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
- 能承受工作壓力，適應(yīng)跨部門(mén)協(xié)作和快節(jié)奏工作環(huán)境。
5. 加分項(xiàng)：
- 有內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)）。
- 參與過(guò)IVD產(chǎn)品注冊(cè)或體系核查者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

石家莊欒城區(qū)河北醫(yī)陸生物科技有限公司

職位發(fā)布者

孟繁璽/HR

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威高始建于1988年，懷著改善孤寡老人生活的樸素善念，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)福利院中成立一家小作坊。目前致力于發(fā)展主營(yíng)業(yè)務(wù)醫(yī)療器械和醫(yī)藥，占地面積600多萬(wàn)平方米，擁有13個(gè)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、100多家子公司，其中3家上市公司、8家海外公司，并在國(guó)內(nèi)10省市建有制造基地，員工3萬(wàn)多人。始終以改善國(guó)民健康、打破國(guó)外壟斷為己任，現(xiàn)成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴(lài)的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案供應(yīng)商。系中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)、全國(guó)自主創(chuàng)新示范單位，獲全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)、全球卓越績(jī)效企業(yè)、全國(guó)實(shí)施卓越績(jī)效先進(jìn)模式企業(yè)、兩獲中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)等榮譽(yù)。打造系統(tǒng)化的研發(fā)平臺(tái)，以創(chuàng)新提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。建有國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家工程研究中心、全國(guó)創(chuàng)新試點(diǎn)型企業(yè)、院士工作站、博士后工作站、泰山學(xué)者實(shí)驗(yàn)室等15個(gè)國(guó)家及省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，與中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)工程院、301醫(yī)院等多家單位開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，與100多名院士建立合作關(guān)系。擁有專(zhuān)利1700多項(xiàng)，醫(yī)療器械和藥品有1000多種、20多萬(wàn)個(gè)規(guī)格。致力于解決外國(guó)“卡脖子”問(wèn)題，攻克技術(shù)壁壘21項(xiàng)，100多種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，承擔(dān)30多項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目，獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)4項(xiàng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)2項(xiàng)、國(guó)家優(yōu)秀工業(yè)設(shè)計(jì)金獎(jiǎng)1項(xiàng).堅(jiān)持科學(xué)管理，完善管理體系。建有國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地、國(guó)家認(rèn)定檢測(cè)中心，擁有1項(xiàng)行業(yè)內(nèi)由企業(yè)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案，主導(dǎo)或參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)。以先進(jìn)制造技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，建立智能制造（MES）、AI視覺(jué)檢測(cè)、質(zhì)量BI數(shù)據(jù)等管理系統(tǒng)，不斷完善管控流程，并進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，不斷提升生產(chǎn)制造能力與管理水平。完善產(chǎn)業(yè)布局，布鏈、強(qiáng)鏈、延鏈。建立醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療商業(yè)和醫(yī)療服務(wù)業(yè)，三種業(yè)態(tài)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局，打造醫(yī)療生態(tài)鏈。醫(yī)療工業(yè)重點(diǎn)打造了臨床護(hù)理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)工程等產(chǎn)品線，護(hù)理、血液透析、藥包材、血液技術(shù)等產(chǎn)品線、骨科產(chǎn)品線居全國(guó)前列。銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍及國(guó)內(nèi)外，建有100多家銷(xiāo)售辦事機(jī)構(gòu)，打造了中國(guó)馳名商標(biāo)“潔瑞”、“威高”，產(chǎn)品銷(xiāo)往世界100多個(gè)國(guó)家或地區(qū)。主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，大力支持社會(huì)公益和慈善事業(yè)，開(kāi)展了威高光明行動(dòng)、威高愛(ài)心工程、威高無(wú)障愛(ài)、威高生命接力工程等活動(dòng)，為國(guó)防、教育、助殘救災(zāi)等累計(jì)捐款捐物10億多元，其中2020年為新冠疫情捐助6000多萬(wàn)元款物。威高將致力于加快國(guó)際化步伐，打造國(guó)際化品牌，實(shí)現(xiàn)“中國(guó)最強(qiáng)、國(guó)際一流，最受人尊敬的醫(yī)療器械和醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)”的愿景。
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