崗位職責:
1.西林瓶水針及凍干線、預(yù)裝注射器生產(chǎn)線生產(chǎn)現(xiàn)場綜合合規(guī)管理,監(jiān)督制劑車間日常運行,確保設(shè)備、生產(chǎn)滿足國內(nèi)外質(zhì)量管理要求;
2、合規(guī)管理,負責設(shè)備現(xiàn)場FDA、GMP等國內(nèi)外客戶審計準備與整改;
3、建立并監(jiān)督車間自檢程序正常運行,持續(xù)追蹤現(xiàn)場的缺陷整改;
4、督促車間人員質(zhì)量意識的提升,定期開展培訓(xùn)加強員工質(zhì)量意識。
任職要求:
1、生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗5年以上,有通過國際認證如FDA、EMA等經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
2、熟悉西林瓶水針及凍干線、預(yù)裝注射器生產(chǎn)線制劑車間的工藝流程,掌握制劑車間的工作重點;
3、熟悉無菌制劑車間的風(fēng)險點,并且能夠持續(xù)檢查現(xiàn)場并追蹤結(jié)果;
4、具有一定文字功底,能夠起草OOS,市場投訴調(diào)查報告等,能進行偏差調(diào)查;
5、具有良好的溝通能力,能夠?qū)崿F(xiàn)跨部門的溝通與交流。