職位描述
QAQC質(zhì)量體系管理化學藥仿制藥GMP認證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責：
1、負責審定批準物料、中間產(chǎn)品和成品（包括內(nèi)控）質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程；
2、負責審定批準檢驗用設備、儀器、試劑、標準品（對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理和使用方法；
3、負責決定物料、中間產(chǎn)品是否投入使用，成品是否發(fā)放行；
4、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
5、負責審定批準藥品質(zhì)量管理文件，并指導、督促制度的執(zhí)行；
6、負責制定質(zhì)量管理檢驗人員的工作職責，并進行培訓考核，保證其持證上崗并規(guī)范操作；
7、負責對物料供應商和經(jīng)銷客戶進行質(zhì)量評估，批準后予以發(fā)布；
8、負責建立企業(yè)所生產(chǎn)藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
9、負責所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴、查詢的調(diào)查、處理；
10、獨立的不受任何人干擾的向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品質(zhì)量情況；
11、協(xié)助編制公司質(zhì)量方針目標并督促檢查實施情況；
12、負責用戶訪問并收集和分析藥品質(zhì)量信息和對不良反應進行監(jiān)測報告；
13、對制度和《GMP》執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查、考核；
14、監(jiān)督、協(xié)助、指導公司各部門實施藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓；
15、協(xié)助總經(jīng)理組織企業(yè)質(zhì)量分析會、處理質(zhì)量方面的問題；
16、協(xié)助實施藥品的召回；
17、監(jiān)督公司按照批準的方式和范圍依法生產(chǎn)經(jīng)營；
18、對藥品生產(chǎn)中其它有關(guān)質(zhì)量的一切問題實施監(jiān)督管理；
19、負責組織成品外包裝的設計，并對設計好的標簽、使用說明書和包裝材料底稿進行審核、批準；
20、參與驗證工作；
21、負責具有密級文件的銷毀工作；
22、負責GMP文件的管理和保管。
2、負責審定批準檢驗用設備、儀器、試劑、標準品（對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理和使用方法；
3、負責決定物料、中間產(chǎn)品是否投入使用，成品是否發(fā)放行；
4、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
5、負責審定批準藥品質(zhì)量管理文件，并指導、督促制度的執(zhí)行；
6、負責制定質(zhì)量管理檢驗人員的工作職責，并進行培訓考核，保證其持證上崗并規(guī)范操作；
7、負責對物料供應商和經(jīng)銷客戶進行質(zhì)量評估，批準后予以發(fā)布；
8、負責建立企業(yè)所生產(chǎn)藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
9、負責所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴、查詢的調(diào)查、處理；
10、獨立的不受任何人干擾的向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品質(zhì)量情況；
11、協(xié)助編制公司質(zhì)量方針目標并督促檢查實施情況；
12、負責用戶訪問并收集和分析藥品質(zhì)量信息和對不良反應進行監(jiān)測報告；
13、對制度和《GMP》執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查、考核；
14、監(jiān)督、協(xié)助、指導公司各部門實施藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓；
15、協(xié)助總經(jīng)理組織企業(yè)質(zhì)量分析會、處理質(zhì)量方面的問題；
16、協(xié)助實施藥品的召回；
17、監(jiān)督公司按照批準的方式和范圍依法生產(chǎn)經(jīng)營；
18、對藥品生產(chǎn)中其它有關(guān)質(zhì)量的一切問題實施監(jiān)督管理；
19、負責組織成品外包裝的設計，并對設計好的標簽、使用說明書和包裝材料底稿進行審核、批準；
20、參與驗證工作；
21、負責具有密級文件的銷毀工作；
22、負責GMP文件的管理和保管。
工作地點
大興區(qū)北京銳業(yè)制藥有限公司(西北1門)
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職位發(fā)布者
張倩/人事專員
昨日活躍立即溝通
北京銳業(yè)制藥有限公司北京銳業(yè)制藥有限公司成立于1999年9月，注冊地址位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國家級重點高新技術(shù)企業(yè)，擁有深厚的專業(yè)制藥經(jīng)驗。 2019年5月30日，北京銳業(yè)制藥和潛山市人民政府簽署“北京銳業(yè)制藥粉液雙室袋大輸液生產(chǎn)基地項目”，其中一期項目占地面積67333平方米，建筑面積47903平方米，總投資4億元，作為公司的重要戰(zhàn)略部署之一，新生產(chǎn)基地計劃年產(chǎn)能3000萬袋，預計年產(chǎn)值達10億元。同年6月17日成立全資子公司“北京銳業(yè)制藥（潛山）有限公司”。銳業(yè)制藥集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、國際營銷為一體，以雙室袋輸液產(chǎn)品為主打產(chǎn)品，擁有2個制造中心、1個藥物研究院，1個博士后工作站，各類專業(yè)技術(shù)人員占員工總數(shù)的一半以上。銳業(yè)制藥依托豐富的人才資源，走國際化、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化道路，突破了美國、日本對粉液雙室袋的技術(shù)壟斷，是全國首家雙室袋輸液產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，擁有雙室袋輸液產(chǎn)品多項國家專利。銳業(yè)制藥突出的研發(fā)實力、豐富的產(chǎn)品品種資源、雄厚的綜合制造能力、與國際接軌的質(zhì)量管理體系、國際化營銷隊伍共同構(gòu)成了銳業(yè)制藥的核心競爭優(yōu)勢。在未來的發(fā)展中，銳業(yè)制藥將以“福祉社會”為宗旨，充分發(fā)揮企業(yè)核心競爭優(yōu)勢，繼續(xù)保持在醫(yī)藥行業(yè)的領先地位，力爭成為全球醫(yī)藥行業(yè)中非PVC粉液雙室袋輸液產(chǎn)品知名品牌和杰出代表。目前國內(nèi)首家“非PVC粉液雙室袋”生產(chǎn)線已經(jīng)通過國家GMP認證投入使用，這是在我國醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的重大突破，公司將遇到前所未有的發(fā)展機遇，為了打造一支年輕化、專業(yè)化、有追求有理想的核心團隊，我們誠邀醫(yī)藥行業(yè)的有識之士積極加入，來實現(xiàn)我們共同的夢想。公司地址：北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)(亦莊)隆慶街12號
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