1.具備分子生物學(xué)相關(guān)方法開發(fā)技術(shù),熟練掌握 質(zhì)控某一領(lǐng)域如:ELISA檢驗(yàn)、基因與編輯技術(shù)、結(jié)果分析等必要的知識、技能,具備原輔料/中間品/成品檢測、樣品取樣、儀器校準(zhǔn)與維護(hù)、質(zhì)量管理、方法建立、方法優(yōu)化、方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、穩(wěn)定性檢測/管理等能力;
2.熟悉作業(yè)流程和程序,能夠運(yùn)用現(xiàn)有的程序和能力解決常規(guī)性問題,如,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室超趨勢/超標(biāo)結(jié)果處理、偏差處理工作,只在例外的情況下需要適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)。
3.熟悉GMP、各國藥典、相關(guān)法規(guī)、國內(nèi)外質(zhì)量體系。
4.掌握偏差分析、變更評估、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估、風(fēng)險(xiǎn)評估與應(yīng)對等知識
5.碩士及以上學(xué)歷,具備2個(gè)及以上ELISA方法建立與優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先