1、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證主管對質(zhì)量管理體系進(jìn)行維護(hù)及監(jiān)督,保障體系運行的有效性。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的發(fā)放、回收、復(fù)制、借閱、保管和銷毀等文件清單、記錄清單編制。
3、負(fù)責(zé)外來文件收集、發(fā)放、回收、復(fù)制、借閱、保管和銷毀等。
4、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證主管完成內(nèi)審、管理評審、外部評審工作,監(jiān)督糾正預(yù)防措施的制定和實施。
5、參與變更、偏差、糾正和預(yù)防措施、委托生產(chǎn)和委托檢驗的審核、產(chǎn)品質(zhì)量的回顧分析、質(zhì)量風(fēng)險管理。
6、參與退貨、返工、不良反應(yīng)/事件、不合格品、待處理品、召回產(chǎn)品的評估與處理。
7、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評估、審計,編制并及時更新合格供應(yīng)商清單、供應(yīng)商檔案。 8、參與委托生產(chǎn)、委托檢驗的受托方的考核。
9、領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。
任職資格
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉使用相關(guān)計算機(jī)軟件;具有較好的專業(yè)基礎(chǔ)及文字編寫能力,熟悉質(zhì)量管理各項法規(guī);熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品優(yōu)先。
3、善于協(xié)調(diào)、溝通,責(zé)任心、事業(yè)心強;較強的紀(jì)律性、工作細(xì)心。