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崗位職責(zé)：
1、新供應(yīng)商導(dǎo)入：審核醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量體系及現(xiàn)場(chǎng)，確保合規(guī)且供應(yīng)穩(wěn)定；
2、過(guò)程質(zhì)量管控：全流程監(jiān)督新醫(yī)療器械部件 / 產(chǎn)品（研發(fā)到交付），保障質(zhì)量符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、供應(yīng)商質(zhì)量提升：體系審核、過(guò)程分析，用 8D、CAPA 處理問(wèn)題，跟蹤駐廠改善糾正措施落實(shí)；
4、檢驗(yàn)與文件管理：編來(lái)料/樣品檢驗(yàn)文件并組織駐廠執(zhí)行，維護(hù)質(zhì)量協(xié)議等，確保合規(guī)約束；
5、完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2、機(jī)械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程或醫(yī)療器械等相關(guān)理工科專業(yè)，有 MAH 模式下駐廠 SQE 經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、能獨(dú)立完成駐廠各項(xiàng)質(zhì)量工作，有良好人際交往及分析總結(jié)能力，富有精益求精的創(chuàng)新精神，適配醫(yī)療器械行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、良好的數(shù)據(jù)分析能力、良好的邏輯思維及報(bào)告制作能力；
5、四級(jí)及以上，具備良好的英語(yǔ)口語(yǔ)交流能力，商務(wù)溝通能力佳。
核心能力：
1、精通注塑、沖壓、模具、擠出等與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的工藝技術(shù)及制程質(zhì)量管理；
2、熟練應(yīng)用醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工具，如 ISO13485、QC七大手法、五大工具、8D 等；
3、具備多文化企業(yè)工作背景優(yōu)先，有醫(yī)療器械領(lǐng)域駐廠團(tuán)隊(duì)管理或跨部門協(xié)作經(jīng)驗(yàn)；
4、自驅(qū)力強(qiáng)，善于駐廠場(chǎng)景下的高效溝通；
5、具備醫(yī)療器械流程策劃與優(yōu)化能力。
備注：該崗位為南微醫(yī)學(xué)子公司南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司所招聘。