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崗位職責：

1.負責公司產(chǎn)品NMPA、CPA等國內注冊/認證和變更工作中的策劃、組織和實施

2.協(xié)同研發(fā)編寫、審核產(chǎn)品技術要求，審核產(chǎn)品注冊/認證技術文件；

3.負責國內產(chǎn)品注冊檢測，推動、監(jiān)督產(chǎn)品不符合項整改；

4.協(xié)助體系部門監(jiān)督管理新產(chǎn)品、產(chǎn)品變更注冊過程中的合規(guī)性；

5.依據(jù)國家適用的法規(guī)、標準，監(jiān)督管理在線在研產(chǎn)品的標準符合性；

6.跟蹤國家標準趨勢，及時組織進行內部轉換，監(jiān)督研發(fā)更改完善在線在研產(chǎn)品；

7.與外部檢測機構等保持良好工作關系，跟蹤或督促檢測/檢驗進度。



任職要求：

1.生物醫(yī)學工程、電子、計算機或相關專業(yè)本科或大專以上學歷2年及以上相關工作經(jīng)驗；

2.具有MDD設備研發(fā)、測試和質量相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；

3.熟悉國內醫(yī)療器械的相關法規(guī)標準、國內產(chǎn)品的注冊流程及要求

4.能適應短期出差到檢測所跟進檢測任務
5.善于與人溝通交流，表達能力、項目推進能力強。