一、崗位職責:
1、組織現(xiàn)場QA對無菌凍干粉針制劑及原料藥生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控,確保符合GMP要求。
2、協(xié)調(diào)現(xiàn)場QA按計劃對潔凈區(qū)環(huán)境進行日常監(jiān)測、工藝用水取樣等,必要時組織人員對異常超標事件或偏差等進行調(diào)查。
3、協(xié)調(diào)現(xiàn)場QA對進廠物料、中間產(chǎn)品及成品等取樣,確保樣品的代表性。
4、組織現(xiàn)場QA按計劃完成批生產(chǎn)/包裝記錄審核,確保操作合規(guī)性。
5、組織現(xiàn)場QA對各區(qū)域現(xiàn)場管理合規(guī)性進行巡查,確保符合GMP要求。
6、負責與生產(chǎn)、檢驗及物料管理等部門跨部門協(xié)作溝通,協(xié)調(diào)處理異常問題。
7、培訓(xùn)現(xiàn)場QA人員,監(jiān)督執(zhí)行SMP/SOP,提升團隊質(zhì)量意識和操作規(guī)范性。
二、任職要求:
1、具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)及本科以上學(xué)歷。
2、從事過現(xiàn)場QA或無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗至少1年以上。
3、具有制藥企業(yè)負責現(xiàn)場管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
職位福利:五險一金、提供工作餐、定期體檢、免費班車、節(jié)日福利、健身俱樂部