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工作職責(zé)
1）負責(zé)IVD質(zhì)量體系相關(guān)程序、制度的策劃，建立程序文件、管理制度并監(jiān)督實施。
2）負責(zé)新產(chǎn)品質(zhì)量策劃，建立產(chǎn)品質(zhì)量計劃并貫徹落實。根據(jù)產(chǎn)品特點制定批量生產(chǎn)質(zhì)量保證計劃。
3）對檢驗方法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行比較、分析和驗證，對不適應(yīng)質(zhì)量水平發(fā)展需求或存在問題的檢驗方法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)向質(zhì)量負責(zé)人提出更新申請。
4）參與新產(chǎn)品導(dǎo)入相關(guān)的質(zhì)量工作，建立重要項目的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，原材料、成品的檢驗規(guī)程。
5）負責(zé)產(chǎn)品批放行記錄的審核。抽查原材料、半成品、成品等各質(zhì)量控制點的質(zhì)量記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并采取糾正措施。
6）根據(jù)管理層和客戶要求，利用質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和趨勢進行分析和研究，編制質(zhì)量評估報告，提出改進建議。
7）協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織召開管理評審會議，報告質(zhì)量管理體系績效。
8）參與公司內(nèi)審、外審，并推進由其引發(fā)的糾正預(yù)防措施。
9）對現(xiàn)場質(zhì)保工程師、檢驗員進行技能培訓(xùn)，指導(dǎo)、協(xié)助公司各部門質(zhì)量改進工作。
10）參與重大質(zhì)量風(fēng)險和質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理工作。

任職要求
1、從事IVD（體外診斷試劑）的質(zhì)保工程師應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。
注：檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、生物技術(shù)等與IVD行業(yè)有直接相關(guān)性的專業(yè)。
2.熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證、熟悉醫(yī)療器械潔凈廠房驗證（IQ/OQ/PQ）。
3.熟悉IVD質(zhì)量體系建立、實施、保持和改進，有ISO13485/ISO9001培訓(xùn)經(jīng)歷的優(yōu)先。
4.熟悉中國、歐盟、MDSAP參與國等有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，有接受過GMP/QSR/MDSAP培訓(xùn)經(jīng)歷的優(yōu)先。
5.有生化/免疫/檢測試劑質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。
6.較強的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協(xié)調(diào)說服能力。
7. 工作有主動性、積極性，能獨立思考和解決問題，同時具有團隊精神。
8. 身體健康、樂觀開朗、能承受壓力。