工作職責(zé):
一. 業(yè)務(wù)管理
1、指導(dǎo)質(zhì)量保證專員做好生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量抽查、確認(rèn)、取樣、記錄審查以及質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等質(zhì)量保證工作;
2、確保生產(chǎn)過(guò)程異常上報(bào)、糾正符合SOP要求,推動(dòng)異常根因消除及糾正措施的標(biāo)準(zhǔn)化。
3、審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,持續(xù)推動(dòng)批記錄RFT提升;
4、負(fù)責(zé)組織IPC QA開展現(xiàn)場(chǎng)巡查,推動(dòng)巡查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改;重點(diǎn)關(guān)注無(wú)菌操作行為規(guī)范執(zhí)行及無(wú)菌行為觀察;
5、負(fù)責(zé)與藥物警戒部門對(duì)接,組織開展生產(chǎn)協(xié)查;
6、兼任產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理員,負(fù)責(zé)接收和登記所有投訴信息,策劃并跟進(jìn)技術(shù)投訴調(diào)查,將所有調(diào)查結(jié)果和報(bào)告提交給QA經(jīng)理。負(fù)責(zé)Track wise系統(tǒng)投訴流程管理。
7、對(duì)IPC QA和生產(chǎn)一線人員開展GMP法規(guī)、質(zhì)量專題的培訓(xùn)。
8、及時(shí)提交工廠KPI會(huì)議/管理評(píng)審會(huì)議數(shù)據(jù)。
二. 制定工作計(jì)劃,確???jī)效實(shí)現(xiàn)
參與工廠生產(chǎn)主計(jì)劃的討論制定,每周負(fù)責(zé)組織召開IPC小組會(huì)議,安排協(xié)調(diào)好各項(xiàng)工作任務(wù)。
三.人員管理
對(duì)下屬質(zhì)量保證專員進(jìn)行工作部署,提供指導(dǎo),并幫助改善,進(jìn)行績(jī)效評(píng)估和建立維護(hù)考核評(píng)價(jià)系統(tǒng),并進(jìn)行能力發(fā)展及職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)。
四. 其他
負(fù)責(zé)IPC小組的預(yù)算;
協(xié)助高級(jí)質(zhì)量保證經(jīng)理,開展業(yè)務(wù)、公司文化、公司制度等方面的培訓(xùn)工作。
五. 完成上級(jí)主管安排的其他工作
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),五年藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),無(wú)菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉國(guó)內(nèi)及國(guó)外GMP法規(guī)、藥品管理法、《中國(guó)藥典》等;
3.熟練掌握統(tǒng)計(jì)分析方法和分析工具如:Minitab;
4.具備一定的領(lǐng)導(dǎo)能力;
5.具有良好的溝通能力;
6.熟悉常用辦公軟件的使用,如Excel/Word/PowerPoint等。