崗位職責(zé): 1.在 ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物/器械 GCP、試驗(yàn)方案、公司 SOP 和相關(guān)法規(guī)的要 求下進(jìn)行中心篩選、倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動(dòng)、監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動(dòng); 2. 與研究中心日常溝通,對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn),推進(jìn)中心進(jìn)度的同時(shí)保證良好的試 驗(yàn)質(zhì)量,包括但不限于確保研究者依從試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)及時(shí),準(zhǔn)確,完整的記錄 試驗(yàn)數(shù)據(jù),正確的記錄和報(bào)告 AE/SAE;確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使 用、回收過(guò)程可控,記錄準(zhǔn)確; 3. 按照法規(guī)和公司 SOP 要求填寫相關(guān)報(bào)告,對(duì)試驗(yàn)文件妥善保管、及時(shí)歸檔; 4. 完成直線管理人員分配的其他工作。 任職資格: 1. 熟悉 ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物 GCP 和相關(guān)法規(guī),并能夠在指導(dǎo)下完成試驗(yàn)中 心管理相關(guān)的所有監(jiān)查工作; 2. 本科及以上學(xué)歷,2 年以上藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn); 3. 為人誠(chéng)實(shí)正直,具備負(fù)責(zé)、勤勞和積極的工作態(tài)度,較強(qiáng)的溝通能力; 4. 有較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力及可培養(yǎng)潛力。
要求:2年以上實(shí)體瘤監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),本科以上學(xué)歷,有國(guó)家GCP證書(2020年版)并在3年內(nèi)