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職位職責：
1.生產管理；
1)負責對參與生產的操作工及研究員培訓；
2)負責生產現(xiàn)場狀態(tài)及記錄檢查；
3)負責主批記錄的審核簽發(fā)工作；
4)負責中間體產品、設備清潔確認的放行；
5)負責按計劃實施自檢，包括現(xiàn)場檢查、相關管理信息、軟件的檢查等；
6)負責項目的生產過程監(jiān)控和記錄審查按時進行并填寫相關記錄。按計劃完成年度質量審核報告。了解產品生產、質量、穩(wěn)定性情況為改進產品質量提出建議和意見；
7)監(jiān)督記錄的變更應符合程序要求，與記錄相關的偏差應及時報告和處理；
8)參與產品放行前的批記錄審核工作；
2.物料管理；
1)審核物料清單及關鍵物料清單；
2)確保關鍵物料的供應商均經過審計和批準；
3)監(jiān)督物料的入庫管理、出庫管理、發(fā)料、儲存條件、復檢期、不合格物料管理、特殊物料、劇毒品管理；
4)負責監(jiān)督庫房現(xiàn)場狀態(tài)符合要求，檢查相關記錄；
5)起草、修訂與物料有關的文件報告及規(guī)程；
3.負責產品物料的放行；
4.負責寧波場區(qū)API中試車間建設中質量活動管理和支持，確保項目質量相關活動符合cGMP；
5.依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》、ICH，完善質量管理體系，以指導生產全過程的質量活動；
6.起草、審核、修訂、復審職責相關的文件；
7.起草審核本部門職責相關報告；
8.完成本部門領導安排的其他工作。