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更新于 8月27日
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早期臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理(J14065)

2-3萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 百子灣
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 管理人性化
  • 實(shí)力大公司
  • 非常鍛煉人

職位描述

Ⅰ期上市前
崗位職責(zé):
1、早期臨床項(xiàng)目的早期臨床/臨床藥理策略（CDP中的相關(guān)內(nèi)容）：撰寫早期臨床開發(fā)計(jì)劃及相關(guān)材料。審閱醫(yī)學(xué)專員的治療領(lǐng)域/在研管線/競品分析報(bào)告；
2、"早期臨床試驗(yàn)方案摘要/方案：審閱/撰寫早期臨床試驗(yàn)方案摘要/方案，確保試驗(yàn)方案摘要/方案的準(zhǔn)確性、完整性，并主導(dǎo)醫(yī)學(xué)部內(nèi)部涉及仍有的審閱/會(huì)議討論；審閱/撰寫知情同意書（ICF）、研究者手冊(cè)（IB）；
"
3、早期臨床項(xiàng)目醫(yī)學(xué)監(jiān)察：早期臨床項(xiàng)目入排審核、定期數(shù)據(jù)分析（安全性、療效、）、醫(yī)學(xué)監(jiān)察報(bào)告的審閱/撰寫等；
4、項(xiàng)目醫(yī)學(xué)資料的審核：包括但不限于各類運(yùn)營文件的醫(yī)學(xué)審核、CRF/日記卡/標(biāo)簽&包裝等文件醫(yī)學(xué)審核、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP）/TFL/統(tǒng)計(jì)報(bào)告（SAR）的醫(yī)學(xué)審核、臨床研究報(bào)告（CSR）審閱/定稿；
5、藥政溝通：包括但不限于pre-IND、EOP1、EOP2、pre-NDA等溝通與早期臨床/臨床藥理相關(guān)的文件材料撰寫/審核，監(jiān)管問題答復(fù)的撰寫；
6、IND/NDA/ANDA申報(bào)資料：負(fù)責(zé)撰寫早期臨床/臨床藥理相關(guān)資料；
7、產(chǎn)品評(píng)估：指導(dǎo)醫(yī)學(xué)專員的項(xiàng)目初評(píng)工作，審核評(píng)估專員撰寫的立項(xiàng)初評(píng)報(bào)告模塊或初稿；形成立項(xiàng)高評(píng)評(píng)估報(bào)告/意見；識(shí)別項(xiàng)目/產(chǎn)品醫(yī)學(xué)相關(guān)的顯著漏洞和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)臨床開發(fā)策略的科學(xué)性負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)內(nèi)審及終審匯報(bào)；
8、項(xiàng)目盡調(diào)：獨(dú)立進(jìn)行線上/線下的盡調(diào)工作，撰寫和審核盡調(diào)報(bào)告、形成最終盡調(diào)意見；
9、醫(yī)學(xué)溝通：跟學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)保持良好溝通交流，并能夠在全國方案討論會(huì)、啟動(dòng)會(huì)和總結(jié)會(huì)參與方案和研究結(jié)果解讀
10、其他：完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事情。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷， 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（有婦科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、風(fēng)濕免疫科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科臨床工作、藥物臨床研究工作者優(yōu)先）；
2、3-5年三甲醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)或大型國內(nèi)外藥企醫(yī)學(xué)部工作經(jīng)驗(yàn)；
3、英語六級(jí)及以上（可作為書面工作語言）；
4、學(xué)術(shù)功底扎實(shí)，洞察和分析力敏銳，溝通能力優(yōu)秀，獨(dú)立撰寫研究方案的能力；
5、熟練掌握各類辦公軟件，有較強(qiáng)的學(xué)歷能力、主動(dòng)性、抗壓性，責(zé)任心。

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)金長安大廈

職位發(fā)布者

黃女士/招聘

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公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品。構(gòu)建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的管理體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)、廣泛?？萍膊☆I(lǐng)域的專家資源、充沛的自有現(xiàn)金流、以及深刻的市場認(rèn)知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，惠及更多患者。我們深耕?？萍膊☆I(lǐng)域，如心腦血管、消化、中樞神經(jīng)、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產(chǎn)品已獲得領(lǐng)先的市場地位，使集團(tuán)經(jīng)營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）,本集團(tuán)銷售額和凈利潤的年度復(fù)合增長率均超過20%。此外，我們通過專科線分拆獨(dú)立運(yùn)營,進(jìn)一步整合?？萍膊☆I(lǐng)域優(yōu)勢(shì)資源，打造具有專注度與內(nèi)驅(qū)力的高素質(zhì)?？茍F(tuán)隊(duì)。同時(shí)受益于集團(tuán)化資源的協(xié)同與共享，提升?？茦I(yè)務(wù)規(guī)模效率，培育?？菩☆I(lǐng)域的大龍頭，推動(dòng)集團(tuán)高質(zhì)量、可持續(xù)的健康發(fā)展。
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