崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)無(wú)菌檢查、微生物限度測(cè)試及內(nèi)毒素檢測(cè),確保符合《中國(guó)藥典》;
2.負(fù)責(zé)特定微生物(如支原體、真菌)的專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè);
3.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法制定微生物檢驗(yàn)方法(如薄膜過(guò)濾法、平皿法),起草驗(yàn)證方案并4.完成無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)等方法學(xué)驗(yàn)證;
5.維護(hù)壓力蒸汽滅菌器、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備,執(zhí)行校準(zhǔn)及再驗(yàn)證;
6.遵守生物安全規(guī)范,規(guī)范執(zhí)行菌液滅活與廢棄物處置;
7.填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄、設(shè)備臺(tái)賬及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告;
8.參與SOP修訂,協(xié)助完成微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
9.負(fù)責(zé)CNAS體系的日常運(yùn)行工作。
任職要求:
1.具有藥品、生物制品微生物安全檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);
2.熟練藥典無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、細(xì)菌/真菌檢測(cè)、內(nèi)毒素等項(xiàng)目工作;
3.熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)、微生物培養(yǎng)工作流程;
4.熟練掌握相關(guān)設(shè)備使用和維護(hù);
5.具有良好的組織協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)合作能力;
6.有細(xì)胞產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。