工作職責:
(一)高級臨床監(jiān)查員(SCRA)
1.根據臨床試驗方案和GCP的要求,開展研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關閉訪視;
2.確保臨床試驗入組任務按時保質完成;
3.確保監(jiān)查報告的及時性、準確性;確保文件及時準確上傳至系統(tǒng);
4.負責中心內所有事件的按時上報,并跟進后續(xù)隨訪;
5.管理臨床研究的供給物資和藥品;管理試驗樣本,確保研究中心樣本采集、處理、運輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?guī)定進行;
6.開展臨床試驗方案培訓,進行臨床試驗階段性監(jiān)查工作,并完成臨床監(jiān)查訪視報告;
7.確保臨床試驗文檔的完整性及完成文件歸檔工作,解決機構需求;
8.承擔CRAII、CRAI帶教工作,協(xié)同 CRAII、CRAI拜訪研究中心,協(xié)助解決問題,并對CRAII、CRAI的工作進行隨機檢查,及時向上級領導匯報;
9.及時與中心機構,倫理及研究者溝通,維護中心資源;
10.完成領導交辦的其他工作。
(二)CRAII、CRAI
1.根據臨床試驗方案和GCP的要求,開展研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關閉訪視;
2.確保臨床試驗入組任務按時保質完成;
3.確保監(jiān)查報告的及時性、準確性;確保文件及時準確上傳至系統(tǒng);
4.負責中心內所有事件的按時上報,并跟進后續(xù)隨訪;
5.管理臨床研究的供給物資和藥品;管理試驗樣本,確保研究中心樣本采集、處理、運輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?guī)定進行;
6.開展臨床試驗方案培訓,進行臨床試驗階段性監(jiān)查工作,并完成臨床監(jiān)查訪視報告;
7.確保臨床試驗文檔的完整性及完成文件歸檔工作,解決機構需求;
8.完成領導交辦的其他工作。
從業(yè)經驗要求:
(一)高級臨床監(jiān)查員(SCRA)
具備4年或以上臨床試驗I-IV期監(jiān)查工作經驗,具備帶教能力。
(二)CRAII
具備3年或以上臨床試驗I-IV期監(jiān)查工作經驗。
(三)CRAI
具備1年或以上臨床試驗監(jiān)查或2年以上臨床協(xié)調工作經驗。
二、知識技能要求
1.醫(yī)學、藥學、臨床、護理學、生物學或其他與醫(yī)療相關的專業(yè)??苹蛞陨蠈W歷;
熟悉CRO行業(yè)運作模式、工作流程,熟悉GCP相關行業(yè)法律法規(guī)。
2.熟悉CRO行業(yè)運作模式、工作流程,熟悉GCP相關行業(yè)法律法規(guī)。
職位福利:五險一金、餐補、通訊補助、采暖補貼、帶薪年假、彈性工作、高溫補貼。