職位描述:
1.合規(guī)驗(yàn)證執(zhí)行:協(xié)助完成 IT 系統(tǒng)(LIMS、WMS、QMS、MES)與 OT 設(shè)備的合規(guī)性驗(yàn)證工作,包括參與驗(yàn)證方案編制、執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試、整理驗(yàn)證記錄與報(bào)告,嚴(yán)格遵循 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法規(guī)要求,確保驗(yàn)證文件完整合規(guī)。
2.日常合規(guī)檢查與維護(hù):定期檢查 IT 系統(tǒng)操作日志、OT 設(shè)備運(yùn)行合規(guī)記錄,協(xié)助排查系統(tǒng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)反饋問題并協(xié)助整改,保障生產(chǎn)過程中 IT-OT 系統(tǒng)的合規(guī)運(yùn)行。
3.基礎(chǔ)流程協(xié)助優(yōu)化:配合 ITBP 與生產(chǎn)部門,收集一線員工在 IT 系統(tǒng)操作、OT 設(shè)備數(shù)據(jù)查詢中的基礎(chǔ)需求,協(xié)助梳理生產(chǎn)流程)、質(zhì)量檢驗(yàn)流程中的合規(guī)節(jié)點(diǎn),提出基礎(chǔ)優(yōu)化建議。
合規(guī)文件與記錄管理:負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)合規(guī)文件的整理、歸檔與更新,確保文件版本準(zhǔn)確、存儲(chǔ)合規(guī),滿足法規(guī)追溯要求。
4.基礎(chǔ)培訓(xùn)與支持:協(xié)助制定 IT 系統(tǒng)(LIMS/WMS/QMS/MES 基礎(chǔ)操作)與 OT 設(shè)備合規(guī)要求的培訓(xùn)材料,配合開展一線員工基礎(chǔ)培訓(xùn),解答員工日常操作中的基礎(chǔ)合規(guī)問題。
5.其他執(zhí)行類工作:完成上級(jí)交辦的 GMP 合規(guī)執(zhí)行任務(wù),配合 IT 部、設(shè)備部完成 OT 設(shè)備聯(lián)網(wǎng)合規(guī)的基礎(chǔ)協(xié)助工作。
職位要求:
1.學(xué)歷與專業(yè):大專及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn):2-3 年醫(yī)藥行業(yè) GMP 合規(guī)或信息化系統(tǒng)基礎(chǔ)支持經(jīng)驗(yàn),有參與 LIMS/MES 系統(tǒng)驗(yàn)證或 OT 設(shè)備(如生產(chǎn)車間自動(dòng)化設(shè)備)基礎(chǔ)運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;持有 GMP 內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3.行業(yè)知識(shí):了解醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ)流程與質(zhì)量要求,熟悉 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法規(guī)的基礎(chǔ)條款,了解 IT 系統(tǒng)與 OT 設(shè)備協(xié)同的基本邏輯。
4.技能要求:掌握 Excel、Word 等辦公軟件,能獨(dú)立完成驗(yàn)證記錄整理與報(bào)告編制;具備基礎(chǔ) SQL 查詢能力或 OT 設(shè)備基礎(chǔ)操作能力者優(yōu)先,能看懂基礎(chǔ)的系統(tǒng)操作手冊(cè)與合規(guī)文件。
5.能力素質(zhì):具備較強(qiáng)的執(zhí)行力與責(zé)任心,耐心細(xì)致,能準(zhǔn)確完成合規(guī)記錄與檢查工作;具備基礎(chǔ)溝通能力,能配合跨部門完成基礎(chǔ)執(zhí)行任務(wù)。