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更新于 8月29日

GMP-IT工程師(A113769)

8000-12000元·13薪
  • 成都邛崍市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

網(wǎng)絡(luò)運(yùn)維硬件/設(shè)備運(yùn)維系統(tǒng)運(yùn)維生物工程
職位描述:
1.合規(guī)驗(yàn)證執(zhí)行:協(xié)助完成 IT 系統(tǒng)(LIMS、WMS、QMS、MES)與 OT 設(shè)備的合規(guī)性驗(yàn)證工作,包括參與驗(yàn)證方案編制、執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試、整理驗(yàn)證記錄與報(bào)告,嚴(yán)格遵循 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法規(guī)要求,確保驗(yàn)證文件完整合規(guī)。
2.日常合規(guī)檢查與維護(hù):定期檢查 IT 系統(tǒng)操作日志、OT 設(shè)備運(yùn)行合規(guī)記錄,協(xié)助排查系統(tǒng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)反饋問題并協(xié)助整改,保障生產(chǎn)過程中 IT-OT 系統(tǒng)的合規(guī)運(yùn)行。
3.基礎(chǔ)流程協(xié)助優(yōu)化:配合 ITBP 與生產(chǎn)部門,收集一線員工在 IT 系統(tǒng)操作、OT 設(shè)備數(shù)據(jù)查詢中的基礎(chǔ)需求,協(xié)助梳理生產(chǎn)流程)、質(zhì)量檢驗(yàn)流程中的合規(guī)節(jié)點(diǎn),提出基礎(chǔ)優(yōu)化建議。
合規(guī)文件與記錄管理:負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)合規(guī)文件的整理、歸檔與更新,確保文件版本準(zhǔn)確、存儲(chǔ)合規(guī),滿足法規(guī)追溯要求。
4.基礎(chǔ)培訓(xùn)與支持:協(xié)助制定 IT 系統(tǒng)(LIMS/WMS/QMS/MES 基礎(chǔ)操作)與 OT 設(shè)備合規(guī)要求的培訓(xùn)材料,配合開展一線員工基礎(chǔ)培訓(xùn),解答員工日常操作中的基礎(chǔ)合規(guī)問題。
5.其他執(zhí)行類工作:完成上級(jí)交辦的 GMP 合規(guī)執(zhí)行任務(wù),配合 IT 部、設(shè)備部完成 OT 設(shè)備聯(lián)網(wǎng)合規(guī)的基礎(chǔ)協(xié)助工作。
職位要求:
1.學(xué)歷與專業(yè):大專及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn):2-3 年醫(yī)藥行業(yè) GMP 合規(guī)或信息化系統(tǒng)基礎(chǔ)支持經(jīng)驗(yàn),有參與 LIMS/MES 系統(tǒng)驗(yàn)證或 OT 設(shè)備(如生產(chǎn)車間自動(dòng)化設(shè)備)基礎(chǔ)運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;持有 GMP 內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3.行業(yè)知識(shí):了解醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ)流程與質(zhì)量要求,熟悉 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法規(guī)的基礎(chǔ)條款,了解 IT 系統(tǒng)與 OT 設(shè)備協(xié)同的基本邏輯。
4.技能要求:掌握 Excel、Word 等辦公軟件,能獨(dú)立完成驗(yàn)證記錄整理與報(bào)告編制;具備基礎(chǔ) SQL 查詢能力或 OT 設(shè)備基礎(chǔ)操作能力者優(yōu)先,能看懂基礎(chǔ)的系統(tǒng)操作手冊(cè)與合規(guī)文件。
5.能力素質(zhì):具備較強(qiáng)的執(zhí)行力與責(zé)任心,耐心細(xì)致,能準(zhǔn)確完成合規(guī)記錄與檢查工作;具備基礎(chǔ)溝通能力,能配合跨部門完成基礎(chǔ)執(zhí)行任務(wù)。

工作地點(diǎn)

四川省成都市邛崍市羊安鎮(zhèn)羊橫四路9號(hào)精西藥業(yè)

職位發(fā)布者

王瑤/行政人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng),并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會(huì)與希望;讓客戶獲得真誠和價(jià)值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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