【崗位職責(zé)】
1、參與制定試驗質(zhì)量計劃;
2、負責(zé)對公司臨床試驗項目進行現(xiàn)場質(zhì)控,以確保試驗按照相關(guān)標準操作程序、試驗方案及 GCP 等法規(guī)進行;
3、對質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總分析,提出整改意見,并跟蹤整改情況;
4、制定、實施和更新臨床試驗質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程;
5、負責(zé)對試驗人員進行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提高試驗人員的質(zhì)量意識和操作規(guī)范性,確保試驗過程符合質(zhì)量管理體系要求;
6、協(xié)助監(jiān)督和完善項目團隊的文件質(zhì)量管理,定期對TMF進行質(zhì)控,協(xié)助管理和維護TMF 系統(tǒng)和流程;
7、協(xié)助新員工的培訓(xùn)和績效評估;
8、支持公司或部門應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的現(xiàn)場檢查。
【任職要求】
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉臨床試驗的名個環(huán)節(jié)和流程。
3、具有5 年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗,有質(zhì)控(QC)或稽查經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、具有較強溝通能力、計劃能力、組織協(xié)調(diào)能力,較強的責(zé)任心,并能接受頻繁的出差。