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更新于 4月3日

臨床QC/臨床質(zhì)量控制

2-2.5萬
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC稽查
【崗位職責(zé)】 1、參與制定試驗質(zhì)量計劃; 2、負責(zé)對公司臨床試驗項目進行現(xiàn)場質(zhì)控,以確保試驗按照相關(guān)標準操作程序、試驗方案及 GCP 等法規(guī)進行; 3、對質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總分析,提出整改意見,并跟蹤整改情況; 4、制定、實施和更新臨床試驗質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程; 5、負責(zé)對試驗人員進行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提高試驗人員的質(zhì)量意識和操作規(guī)范性,確保試驗過程符合質(zhì)量管理體系要求; 6、協(xié)助監(jiān)督和完善項目團隊的文件質(zhì)量管理,定期對TMF進行質(zhì)控,協(xié)助管理和維護TMF 系統(tǒng)和流程; 7、協(xié)助新員工的培訓(xùn)和績效評估; 8、支持公司或部門應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的現(xiàn)場檢查。
【任職要求】 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉臨床試驗的名個環(huán)節(jié)和流程。 3、具有5 年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗,有質(zhì)控(QC)或稽查經(jīng)驗者優(yōu)先; 4、具有較強溝通能力、計劃能力、組織協(xié)調(diào)能力,較強的責(zé)任心,并能接受頻繁的出差。

工作地點

江蘇省南京市棲霞區(qū)恒廣路99號

職位發(fā)布者

呂女士/hr

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京正大天晴制藥有限公司公司標簽
南京正大天晴制藥有限公司成立于2001年,由泰國正大、江蘇農(nóng)墾兩大股東共同投資創(chuàng)建,旗下有兩家全資子公司:江蘇普潤生物醫(yī)藥有限公司(原料藥平臺)、南京正大維康生物醫(yī)藥有限公司(商業(yè)平臺)。公司涉及“藥物研發(fā)、原料、制劑、銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈,產(chǎn)品涵蓋心腦血管、腫瘤、外科圍術(shù)、消化、泌尿、造影等治療領(lǐng)域,連續(xù)多年位列中國化藥綜合實力百強!研發(fā)為本,創(chuàng)新驅(qū)動。企業(yè)堅持“以仿制帶動創(chuàng)新、以創(chuàng)新驅(qū)動未來”的研發(fā)理念,依托數(shù)倍于行業(yè)平均水平的研發(fā)投入以及數(shù)百人的專家級研發(fā)團隊,研發(fā)實力已躋身全國先進行列。目前每年獲批5-8個新產(chǎn)品,在研產(chǎn)品百余個,涵蓋創(chuàng)新藥、緩控釋制劑、特色仿制藥等。加上博士后工作站的持續(xù)運行,持續(xù)不斷為公司發(fā)展注入創(chuàng)新活力。營銷助力,競爭提速。公司運營以來銷售年均復(fù)合增長率達33%,遠超行業(yè)平均水平。形成了以億元產(chǎn)品群為支撐,“老慢病、抗腫瘤”為特色、口服與注射劑型并重的階梯產(chǎn)品群;專業(yè)學(xué)術(shù)推廣隊伍超2000人,目前覆蓋“醫(yī)院、藥店、互聯(lián)網(wǎng)”三大場景,結(jié)合醫(yī)學(xué)為先導(dǎo)、市場體系為核心的三級學(xué)術(shù)推廣系統(tǒng),核心產(chǎn)品在心腦血管、腫瘤、外科圍術(shù)、影像等細分領(lǐng)域已獨占鰲頭!實力鑄就,榮耀見證。歷經(jīng)二十年發(fā)展,公司“研發(fā)與營銷雙引擎驅(qū)動”發(fā)展不斷加速,隨著產(chǎn)業(yè)鏈向上游原料藥拓展、向下游疾病綜合管理延伸,加之科學(xué)管理與智能制造深度融合,助推公司健康、持續(xù)、快速發(fā)展,并先后榮膺“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”、“全國科技創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)”、“全國藥品質(zhì)量誠信建設(shè)示范企業(yè)”、“江蘇省五一勞動獎狀”、“江蘇省兩化融合建設(shè)示范企業(yè)”等榮譽稱號。面向未來,再譜新章。隨著公司“一個中心,三大平臺”(即構(gòu)建一個集約化戰(zhàn)略總部、打造研發(fā)創(chuàng)智、制劑智造、原料智效三大平臺)戰(zhàn)略目標逐步實現(xiàn),加上兩大子公司的陸續(xù)運營,南京正大天晴全產(chǎn)業(yè)鏈布局不斷完善,未來將通過核心領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)力,讓更多的患者受益,籍此踐行“健康人類,共創(chuàng)美好未來”的經(jīng)營宗旨!
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