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崗位職責：
1. 協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量保證工作，負責領導QA部門的全面工作
2. 審核批準、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng)，協(xié)助質(zhì)量負責人維護公司質(zhì)量保證體系，并組織其正常運行
3. 組織QA對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量
4. 文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關數(shù)據(jù)的真實性和完整性
5. 體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關報告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求
6. 負責組織有關部門對主要物料供應商、服務商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進行評估，確保采購的物料及服務可靠
7. 負責組織制定公司GMP培訓計劃，監(jiān)督檢查各部門培訓工作的開展情況
8. 依據(jù)有關法律和GMP要求，審批驗證總計劃、驗證方案及報告，監(jiān)管驗證的執(zhí)行，并負責組織公司GMP認證的各項準備工作
9. 協(xié)助進行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作
崗位要求：
1. 藥學、化學及相關專業(yè)本科及本科以上學歷
2. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南
3. 具有至少五年GMP藥廠質(zhì)量管理崗位實踐經(jīng)驗，其中至少3年在大型制藥企業(yè)的質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗
4. 參與并接受過FDA/歐盟等國外官方檢查經(jīng)歷；對化學藥品（固體制劑、口服液）制藥工藝和技術有一定的了解
5. 具備風險問題識別及解決能力，組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計分析能力，指導下屬高效工作和完善團隊建設能力
6. 抗壓能力強，原則性強，較好的溝通能力、學習能力，工作主動