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CSV驗(yàn)證高級主管

1.8-2.4萬·14薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥
職責(zé)描述: 1. 負(fù)責(zé)公司計算機(jī)化系統(tǒng)管理體系的完善、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn),確保滿足法規(guī)要求。 2. 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作,包括QC實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)設(shè)備儀器、質(zhì)量管理電子系統(tǒng)、IT基礎(chǔ)架構(gòu)等相關(guān)的計算機(jī)化系統(tǒng)。 3. 組建CSV團(tuán)隊,開展計算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險評估、驗(yàn)證與管理工作,保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性。 4. 組織起草、審核計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的驗(yàn)證文件,如URS、驗(yàn)證計劃、風(fēng)險評估與分類、測試腳本、驗(yàn)證方案和報告等。 5. 對公司計算機(jī)化系統(tǒng)的全生命周期管理進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,定期進(jìn)行系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的審計與審核。 6. 負(fù)責(zé)計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證偏差處理和變更控制。 7. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、IT或自動化相關(guān)專業(yè)。 2. 5年以上計算機(jī)化系統(tǒng)管理與驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有QC和生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)(如SAP,CDS,LIMS,Delta V,SCADA,QMS等)項目驗(yàn)證與管理經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉計算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險評估、驗(yàn)證測試、權(quán)限控制、審計追蹤、數(shù)據(jù)管理與安全管理等要求。 4. 熟悉NMPA、FDA和歐盟GMP, 熟悉計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)要求與指南。 5. 工作積極主動,有責(zé)任心,有良好的團(tuán)隊合作,溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力。 6. 具備良好的英文讀寫能力。
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工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

盧先生/hrbp經(jīng)理

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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