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崗位職責(zé)：
1.
主導(dǎo)細胞治療分析平臺建設(shè)，包括設(shè)備調(diào)研、方法調(diào)研、方法開發(fā)、方法驗證、日常檢測等。
2.
主導(dǎo)向中試QC方法轉(zhuǎn)移，協(xié)助QC完成方法驗證、放行檢測、穩(wěn)定性研究等。
3.
負責(zé)分析平臺運行管理工作，包括但不限于樣品管理、文件管理、設(shè)備維護等。
4.
負責(zé)分析平臺文件體系建立，包括SOP、分析方法開發(fā)報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報告、臨床申報資料分析方法部分等。
5.
密切配合原液和制劑團隊完成樣品的分析檢測和結(jié)果分析，并完成數(shù)據(jù)審核、匯總和定期匯報。
6.
協(xié)助原液和制劑工藝開發(fā)，包括但不限于細胞培養(yǎng)、制劑處方開發(fā)等。
任職要求：
1.
博士5年以上或碩士10年以上工作經(jīng)驗，細胞治療AD/QC直接經(jīng)驗3年以上，擁有細胞治療項目IND或BLA申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.
熟練掌握流式細胞術(shù)、細胞活性分析、無菌/支原體檢測、ELISA、HPLC、qPCR等。
3.
熟悉國內(nèi)外細胞治療產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則。
4.
為人沉著穩(wěn)重，具有強烈的責(zé)任心，良好的團隊協(xié)作能力和溝通能力，較強的學(xué)習(xí)能力、動手能力，善于發(fā)現(xiàn)發(fā)問題和解決問題。
5.
英文水平良好，能夠流利閱讀外文文獻和撰寫雙語文件。