崗位職責(zé):
1.帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格遵循國家及行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及公司內(nèi)部操作流程,精準(zhǔn)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù),確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠且具有可追溯性,為研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)提供有力的數(shù)據(jù)支撐。
2.負(fù)責(zé)緊密跟進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展,根據(jù)各類生物原材料的特性及項(xiàng)目需求,開發(fā)適用的檢測(cè)方法,涵蓋樣品前處理方法、儀器參數(shù)設(shè)置方案等,并制定相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),完善檢測(cè)體系。
3.針對(duì)檢測(cè)過程中出現(xiàn)的各類異常問題(如數(shù)據(jù)偏離預(yù)期、儀器運(yùn)行異常等)進(jìn)行及時(shí)、深入的分析與處理,第一時(shí)間反饋情況,積極協(xié)助排查問題根源,從檢測(cè)角度提出切實(shí)可行的改進(jìn)建議,助力解決研發(fā)過程中的技術(shù)難題。
4.負(fù)責(zé)研發(fā)檢驗(yàn)相關(guān)記錄的整理、歸檔與管理,包括檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告等,確保記錄完整、準(zhǔn)確且具有可追溯性。
5.負(fù)責(zé)研發(fā)用檢驗(yàn)方法的確認(rèn)及驗(yàn)證工作,制定并優(yōu)化研發(fā)階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程。
6.負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備的保養(yǎng),確保儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài),做好設(shè)備的基礎(chǔ)維護(hù)保養(yǎng)。
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)區(qū)域的衛(wèi)生清潔與安全管理,嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)定和質(zhì)量體系要求,參與實(shí)驗(yàn)室安全檢查和質(zhì)量體系內(nèi)部審核相關(guān)工作。
關(guān)注行業(yè)內(nèi)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及技術(shù)動(dòng)態(tài),協(xié)助收集、整理相關(guān)信息,為研發(fā)質(zhì)量控制工作提供參考。
任職要求:
1.學(xué)歷與專業(yè):化學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn):具有5 年及以上三類醫(yī)療器械,聚乳酸或其他高分子材料研發(fā)檢測(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.專業(yè)知識(shí)與技能:
1)熟悉研發(fā)過程中常見的質(zhì)量控制方法和原理,了解相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
2)掌握各類檢測(cè)儀器設(shè)備的操作方法,如高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、原子吸收分光光度計(jì)、紅外光譜儀、X 射線衍射儀、差示掃描量熱儀等,具備基本的儀器維護(hù)和校準(zhǔn)能力。
3)具備專業(yè)的數(shù)據(jù)分析能力,能夠看懂并深入分析熱分析曲線(如差示掃描量熱曲線),準(zhǔn)確計(jì)算相關(guān)熱參數(shù)(如相變溫度、熱焓值等);熟練進(jìn)行色譜圖的積分和數(shù)據(jù)分析,精確計(jì)算各組分的含量;準(zhǔn)確計(jì)算水分含量等各類檢測(cè)后的數(shù)據(jù)分析和處理工作,為聚乳酸材料的研發(fā)提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果。
4)及時(shí)、規(guī)范地撰寫檢測(cè)報(bào)告,清晰呈現(xiàn)檢測(cè)過程、數(shù)據(jù)結(jié)果及分析結(jié)論,確保報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性,滿足研發(fā)項(xiàng)目對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的使用需求。
5)熟悉質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí),了解實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范,能夠規(guī)范填寫檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。
4.素質(zhì)要求:
1)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具有較強(qiáng)的責(zé)任心和原則性,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
2)具備良好的團(tuán)隊(duì)管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠積極配合研發(fā)團(tuán)隊(duì)開展工作。
3)具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問題解決能力。
具備良好的文檔撰寫能力,能夠清晰、規(guī)范地完成檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)記錄。