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更新于 8月28日
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（博創(chuàng)）MAH質(zhì)量負責人(J10653)

1.5-2.5萬·14薪
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證執(zhí)業(yè)藥師無菌制劑注射劑
崗位職責:
1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關法律法
2、協(xié)助企業(yè)負責人建立、健全公司質(zhì)量管理體系，通過科學的管理手段使體系有效良好運行。
3、負責公司質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、藥物警戒全面經(jīng)營管理工作，并對所管轄部門的工作結果負全責。
4、參與和完善公司質(zhì)量管理系統(tǒng)組織機構設置和基本管理制度建設。
5、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
6、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
7、批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
8、審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。
9、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
10、批準并監(jiān)督委托檢驗。
11、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案報告。
12、確保完成自檢。
13、評估和批準物料供應商。
14、確保所有與質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
15、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
16、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
17、確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
18、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
19、確保完成生產(chǎn)工藝驗證。
20、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
21、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
22、確保相關記錄妥善保存。
23、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的執(zhí)行狀況。
24、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
25、負責公司年度方針目標、質(zhì)量分析、質(zhì)量認證等重大管理工作的組織安排，監(jiān)督落實。
26、對所分管部門負責人進行績效考核。
27、認真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)和其它要求以及公司各種制度、規(guī)定。
任職要求:
1、生物、制藥等相關專業(yè)大學本科以上學歷。
2、8年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
3、具有中級以上專業(yè)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。
4、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)和注冊相關法規(guī)和流程。
5、熟悉蛋白類生物藥物細胞表達、純化，無菌制劑生產(chǎn)工藝。
6、良好的文案編輯能力、領導能力。
7、具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，較強的責任心和團隊合作精神

工作地點

九龍坡區(qū)西部(重慶)科學城種質(zhì)創(chuàng)制大科學中心

職位發(fā)布者

傳女士/招聘專員

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公司Logo植恩生物技術股份有限公司
重慶植恩藥業(yè)有限公司是集科研、生產(chǎn)、銷售一體的高新技術醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年，經(jīng)過多年艱苦創(chuàng)業(yè)，現(xiàn)已逐步發(fā)展成為擁有雄厚的技術研發(fā)能力以及較強的經(jīng)濟實力，涉及領域廣泛的新型醫(yī)藥企業(yè)集團。公司現(xiàn)已上市藥品品種10余種，主打產(chǎn)品“賽格恩”（鹽酸托烷司瓊）和“雅塑”（奧利司他），年銷售收入數(shù)十億元，連年被重慶市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)評為十大納稅先進企業(yè)。公司憑借雄厚的技術人才實力以及強大的自主創(chuàng)新研發(fā)能力，累計獲得新藥證書28項、臨床批件33項、生產(chǎn)批件44項；申報國內(nèi)專利12項、國際專利3項、專利授權4項等，并與重慶大學、哈佛大學腫瘤研究所等高校開展合作，建立了廣泛的產(chǎn)學研聯(lián)盟。根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，已在長壽化工園區(qū)和北部新區(qū)高新園分別建成原料和制劑兩大產(chǎn)業(yè)化基地，并與重慶大學共建“創(chuàng)新藥物與先進藥物制造技術工程研究中心”，達到了參與國際新藥研發(fā)協(xié)作的能力。公司始終堅持以全新的研發(fā)理念、科學的管理體制和優(yōu)質(zhì)的服務體系，打造了一支優(yōu)秀、穩(wěn)定的研發(fā)、管理和營銷團隊，樹立了在行業(yè)中地位。公司實行有競爭力的薪酬政策，推行優(yōu)勝劣汰、公平競爭，靈活科學的績效激勵方式，專業(yè)的培訓體系，努力為每位員工提供廣闊平臺，共同發(fā)展。
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