職位描述
三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理ISO13485
工作內(nèi)容：
1.萬級潔凈環(huán)境下，嚴(yán)格按工藝文件執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)，確保工序質(zhì)量穩(wěn)定；
2.準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄，設(shè)備維護(hù)日志及物料出入庫的申請領(lǐng)用記錄；
3.配合質(zhì)量檢驗(yàn)，反饋工藝異常問題；
4.責(zé)任心強(qiáng)，服從安排，注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作，能適應(yīng)加班或倒班；
5.執(zhí)行上級交辦的其他生產(chǎn)相關(guān)任務(wù)。
2.5-8年醫(yī)療器械或醫(yī)藥相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)或內(nèi)審員認(rèn)證資格的優(yōu)先，有三類注射醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟悉無菌潔凈間生產(chǎn)工藝流程，熟練使用移液槍、分裝，滅菌設(shè)備及工具，掌握生產(chǎn)設(shè)備日常維護(hù)；
4.理解ISO 13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械0033的生產(chǎn)法規(guī)，具備過程追溯記錄填報(bào)能力。有識別物料標(biāo)識、核對物料存放條件、識別生產(chǎn)環(huán)境符合是否符合規(guī)范的能力。
1.萬級潔凈環(huán)境下，嚴(yán)格按工藝文件執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)，確保工序質(zhì)量穩(wěn)定；
2.準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄，設(shè)備維護(hù)日志及物料出入庫的申請領(lǐng)用記錄；
3.配合質(zhì)量檢驗(yàn)，反饋工藝異常問題；
4.責(zé)任心強(qiáng)，服從安排，注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作，能適應(yīng)加班或倒班；
5.執(zhí)行上級交辦的其他生產(chǎn)相關(guān)任務(wù)。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，身體健康、視力達(dá)標(biāo)（如矯正視力4.8以上）；2.5-8年醫(yī)療器械或醫(yī)藥相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)或內(nèi)審員認(rèn)證資格的優(yōu)先，有三類注射醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟悉無菌潔凈間生產(chǎn)工藝流程，熟練使用移液槍、分裝，滅菌設(shè)備及工具，掌握生產(chǎn)設(shè)備日常維護(hù)；
4.理解ISO 13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械0033的生產(chǎn)法規(guī)，具備過程追溯記錄填報(bào)能力。有識別物料標(biāo)識、核對物料存放條件、識別生產(chǎn)環(huán)境符合是否符合規(guī)范的能力。
工作地點(diǎn)
東麗區(qū)天津鍵凱科技有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/人力專員
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北京鍵凱科技股份有限公司北京鍵凱科技股份有限公司簡介北京鍵凱科技股份有限公司（證券代碼688356，證券簡稱鍵凱科技，以下簡稱“鍵凱科技”、“公司”）是2001年10月注冊成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，注冊于北京市海淀區(qū)。目前，公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，在遼寧省盤錦市精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，是國內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司，填補(bǔ)了國內(nèi)長期缺乏規(guī)?；a(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白，也是全球市場的主要新興參與者。截至2020年6月，鍵凱科技已獲批67項(xiàng)中國及世界發(fā)明專利，另有48項(xiàng)專利正在申請中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國境內(nèi)6個已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn)；為數(shù)家國際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外，公司還支持了多家國內(nèi)國際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個II、III期臨床項(xiàng)目，擁有800余家國際客戶及300余家國內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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