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舉報

現(xiàn)場QA

7000-9000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證QA無菌
崗位職責(zé)
1、現(xiàn)場管理統(tǒng)籌：
負(fù)責(zé) GMP 無菌車間日常生產(chǎn)現(xiàn)場的全面管理，依據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排車間人員、設(shè)備及物料，確保生產(chǎn)流程順暢，保障生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)、按量完成。
實時監(jiān)控車間生產(chǎn)現(xiàn)場秩序，規(guī)范員工操作行為，及時糾正違規(guī)操作，杜絕生產(chǎn)過程中的安全隱患與質(zhì)量風(fēng)險，維持車間良好的生產(chǎn)環(huán)境。
協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的各類突發(fā)問題，如設(shè)備故障、物料短缺、人員調(diào)配沖突等，若問題超出自身處理范圍，需及時向上級匯報并協(xié)助制定解決方案。
2、無菌保障監(jiān)督
嚴(yán)格按照 GMP 規(guī)范及企業(yè)無菌生產(chǎn)相關(guān)制度，對無菌車間的無菌保障工作進(jìn)行全程現(xiàn)場監(jiān)督，涵蓋人員進(jìn)入車間的更衣消毒流程、物料的滅菌與傳遞、設(shè)備的清潔與滅菌、環(huán)境的潔凈度監(jiān)測等環(huán)節(jié)。
定期檢查無菌車間的潔凈設(shè)施（如空氣凈化系統(tǒng)、潔凈工作臺、消毒設(shè)備等）運行狀況，確保其性能符合無菌生產(chǎn)要求，發(fā)現(xiàn)異常及時聯(lián)系維修人員進(jìn)行檢修，并跟蹤檢修結(jié)果。
監(jiān)督無菌生產(chǎn)過程中的各項記錄填寫情況，包括生產(chǎn)記錄、消毒記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整，符合 GMP 文檔管理要求。
參與無菌車間無菌工藝驗證、清潔驗證及消毒效果驗證等工作，協(xié)助制定驗證方案，監(jiān)督驗證過程，整理分析驗證數(shù)據(jù)，形成驗證報告。
3、質(zhì)量與安全管控
協(xié)助質(zhì)量部門開展無菌車間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作，對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查分析，找出問題根源，制定并落實糾正與預(yù)防措施，防止同類問題再次發(fā)生。
組織開展車間員工的 GMP 知識、無菌操作技能及安全生產(chǎn)知識培訓(xùn)，定期進(jìn)行考核，提升員工的專業(yè)素養(yǎng)和安全意識，確保員工嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程。
定期對車間的生產(chǎn)質(zhì)量、安全管理工作進(jìn)行總結(jié)分析，提出改進(jìn)建議，持續(xù)優(yōu)化車間的生產(chǎn)管理流程，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、微生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：具有 3-5 年 GMP 無菌車間現(xiàn)場管理工作經(jīng)驗，熟悉無菌藥品、生物制品或醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程及無菌保障要求。
2、專業(yè)知識：精通 GMP 規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等），掌握無菌車間的潔凈度控制、滅菌消毒技術(shù)、微生物檢測方法等專業(yè)知識。
3、能力要求：具備較強(qiáng)的現(xiàn)場管理能力，能夠有效協(xié)調(diào)車間各項資源，解決生產(chǎn)現(xiàn)場復(fù)雜問題，確保生產(chǎn)穩(wěn)定運行。擁有出色的無菌保障監(jiān)督能力，對無菌生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點具有敏銳的洞察力，能夠及時發(fā)現(xiàn)并解決無菌保障相關(guān)問題。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊管理能力，能夠與各部門（如質(zhì)量部、設(shè)備部、采購部等）有效溝通協(xié)作，帶領(lǐng)團(tuán)隊完成各項工作任務(wù)。具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力，能夠承受車間生產(chǎn)旺季及緊急生產(chǎn)任務(wù)帶來的工作壓力，確保工作質(zhì)量和效率。
其他要求：至少具備英語讀寫能力，能夠適應(yīng)車間倒班工作安排（若有倒班需求）。

工作地點

東麗區(qū)天津鍵凱科技有限公司

職位發(fā)布者

李女士/人力專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京鍵凱科技股份有限公司
北京鍵凱科技股份有限公司簡介北京鍵凱科技股份有限公司（證券代碼688356，證券簡稱鍵凱科技，以下簡稱“鍵凱科技”、“公司”）是2001年10月注冊成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，注冊于北京市海淀區(qū)。目前，公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，在遼寧省盤錦市精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，是國內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司，填補了國內(nèi)長期缺乏規(guī)模化生產(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白，也是全球市場的主要新興參與者。截至2020年6月，鍵凱科技已獲批67項中國及世界發(fā)明專利，另有48項專利正在申請中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國境內(nèi)6個已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn)；為數(shù)家國際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外，公司還支持了多家國內(nèi)國際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個II、III期臨床項目，擁有800余家國際客戶及300余家國內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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