職位描述
注射制劑生物藥凍干無菌制劑
崗位職責:
1、生物藥類似藥開發(fā)：主導符合FDA/EMA要求的生物類似藥制劑處方開發(fā)、工藝優(yōu)化及穩(wěn)定性研究。設(shè)計實驗方案，解決凍干制劑、高濃度制劑等穩(wěn)定性、顆粒物形成等關(guān)鍵技術(shù)難點。
2、專利規(guī)避與創(chuàng)新：通過制劑技術(shù)路線設(shè)計（處方、遞送系統(tǒng)改良）實現(xiàn)專利壁壘突破。對給藥器械具有Freedom-to-Operate（FTO）分析經(jīng)驗和能力。
3、藥械組合產(chǎn)品開發(fā)：熟悉預充針/自動注射器等組合產(chǎn)品FDA申報要求。掌握提取物/浸出物研究、硅油化處理等關(guān)鍵工藝開發(fā)。
任職要求:
1、3年以上FDA申報項目經(jīng)驗，成功主導過1個生物藥類似藥FDA/EMA上市申報、獲批； 熟悉《組合產(chǎn)品cGMP操作指南》等FDA指導文件；具有專利規(guī)避成功案例。
2、加分項：持有RAC認證；申請過制劑技術(shù)相關(guān)專利。
工作地點
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)藥物研究院E10棟
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？凇V安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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