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工作內(nèi)容：
1. 組織指導(dǎo)集團(tuán)內(nèi)各子公司/基地建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GxP合規(guī)體系，對(duì)于GxP合規(guī)的共性要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，基于各業(yè)務(wù)對(duì)于GxP合規(guī)的不同需求進(jìn)行分級(jí)管理，確保各子公司/Site的GxP合規(guī)體系在滿足法規(guī)的要求下高效運(yùn)行；
2. 作為集團(tuán)運(yùn)營(yíng)體系支撐部門(mén)崗位之一，通過(guò)跨子公司/基地的協(xié)作與互助，組織IDT合規(guī)團(tuán)隊(duì)為集團(tuán)內(nèi)各業(yè)務(wù)提供優(yōu)質(zhì)的GxP合規(guī)服務(wù)，協(xié)調(diào)和促進(jìn)各子公司/基地間的銜接與協(xié)作，協(xié)調(diào)指導(dǎo)解決GxP IT、CSV和數(shù)據(jù)完整性工作中共性問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、落實(shí)措施、推進(jìn)執(zhí)行和質(zhì)量保證；
3. 指導(dǎo)、落實(shí)各子公司/基地對(duì)GxP數(shù)據(jù)的管理，確保數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)安全；
4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)各子公司/基地計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)相關(guān)的所有質(zhì)量工作，包括但不限于內(nèi)部或外部客戶/官方的質(zhì)量審計(jì)，問(wèn)題整改，變更、偏差、CAPA的評(píng)估和管理，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、日常運(yùn)行質(zhì)量監(jiān)督等；
5. 參與集團(tuán)IT信息化數(shù)字化項(xiàng)目建設(shè)，審核項(xiàng)目方案，提供GxP合規(guī)項(xiàng)目需求，確保項(xiàng)目滿足GxP法規(guī)要求；
6. 根據(jù)集團(tuán)及信息部門(mén)發(fā)展需要，負(fù)責(zé)GxP合規(guī)的管理人才培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)梯度建設(shè)；
7. 持續(xù)提升：主導(dǎo)完善和優(yōu)化公司GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)管理體系，優(yōu)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和IT運(yùn)營(yíng)管理中的立項(xiàng)、變更、進(jìn)展匯報(bào)、節(jié)點(diǎn)決策、里程碑驗(yàn)收、跨部門(mén)信息流轉(zhuǎn)，交接、驗(yàn)收等流程；與IDT內(nèi)部、供應(yīng)商或公司業(yè)務(wù)部門(mén)溝通新Bug、新需求，對(duì)問(wèn)題需求進(jìn)行追蹤反饋，并組織相關(guān)部門(mén)對(duì)GxP相關(guān)的IT技術(shù)進(jìn)行不斷迭代；
8. 參與指導(dǎo)GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量回顧、以及公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)給與的GxP合規(guī)、IT運(yùn)維與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)工作。
崗位要求：
1. 深刻理解并熟練掌握GAMP 5、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)國(guó)際合規(guī)要求與指南，并能在實(shí)踐中靈活運(yùn)用；
2. 具有15年以醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量或IT合規(guī)方面的工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有5年以上醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和管理經(jīng)驗(yàn)；
4. 具有5年以上計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理和運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)；
5. 至少3次以上參與國(guó)外合規(guī)審計(jì)，例如，F(xiàn)DA,EMA,WHO等；
6. 具有吃苦耐勞和奮斗精神，勇于挑戰(zhàn)自我，并能在較大的壓力下完成工作任務(wù)；
7. 具有優(yōu)秀的溝通技巧，并能與業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行高效溝通。