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職位描述：
1. 負(fù)責(zé)品質(zhì)管理部的全面工作；
2. 組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理、有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系是運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
3. 制定公司質(zhì)量目標(biāo)及其分解落實(shí)，組織、宣傳、貫徹質(zhì)量方針及目標(biāo)，監(jiān)督、考核各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)完成情況；
4. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
5. 負(fù)責(zé)部門(mén)員工的培訓(xùn)及考核，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)及工作效率，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和維護(hù)；
6. 負(fù)責(zé)本企業(yè)在接受外審時(shí)與檢查組的溝通聯(lián)絡(luò)，組織完成外部審核，組織相關(guān)部門(mén)對(duì)于不符合項(xiàng)進(jìn)行改進(jìn)，并與外審機(jī)構(gòu)溝通改進(jìn)計(jì)劃和結(jié)果；
7. 對(duì)合格產(chǎn)品具有放行權(quán)，有權(quán)阻止不合格和失效產(chǎn)品入庫(kù)，并提出處理意見(jiàn)；
8. 負(fù)責(zé)與生產(chǎn)技術(shù)部就新的和現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃進(jìn)行交流，并審核新的或改進(jìn)生產(chǎn)流程的相關(guān)工作；
9. 負(fù)責(zé)內(nèi)審相關(guān)業(yè)事務(wù)的安排、實(shí)施、跟進(jìn)、落實(shí)工作；
10. 協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人完成管理評(píng)審，跟蹤評(píng)審措施；
11. 協(xié)助中國(guó)及其他相關(guān)市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括文件匯編及相關(guān)協(xié)調(diào)工作；
12. 組織實(shí)施上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，并落實(shí)糾正預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)措施；
13. 總經(jīng)理交辦的其他工作。
任職資格：
1. 醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理；
4. 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，具有內(nèi)審員資格；
5. 具有國(guó)外質(zhì)量管理體系（如CE、FDA、MDSAP）等經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6. 良好的人際關(guān)系處理能力，團(tuán)隊(duì)管理能力；
7. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，善于溝通，富有團(tuán)隊(duì)精神，抗壓性強(qiáng)；
8. 英語(yǔ)熟練，CET-4及以上。
崗位福利：
1. 按江蘇省的規(guī)定如實(shí)繳納五險(xiǎn)一金；
2. 雙休，帶薪年假；
3. 定期體檢，在職培訓(xùn)；
4. 餐飲補(bǔ)貼，年終獎(jiǎng)金。