崗位職責(zé):
1.主導(dǎo)開發(fā)策略制定,完成復(fù)雜分析方法開發(fā)。
2.主導(dǎo)各類產(chǎn)品和物料的質(zhì)量標準設(shè)計、論證、起草和審核;以及各類產(chǎn)品、物料等穩(wěn)定性考察。
3.主導(dǎo)項目研制現(xiàn)場核查,獨立編制部門文件,并能組織、獨立開展異常實驗的調(diào)查分析和整改。
4.獨立完成申報資料初稿的撰寫、完善和審核。
5.輔導(dǎo)、培訓(xùn)下級員工。
6.嚴格執(zhí)行公司的保密制度,不得向外泄露研發(fā)項目的技術(shù)資料。
7.積極參加各種安全培訓(xùn),學(xué)習(xí)并掌握安全技能,及時向上級反映發(fā)現(xiàn)的安全隱患,并協(xié)助消除。執(zhí)行工廠和技術(shù)中心對安全生產(chǎn)的指令和要求,認真學(xué)習(xí)和嚴格遵守、執(zhí)行各項規(guī)章制度和安全操作規(guī)程。
8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)指派的其他工作。
任職要求:
學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷
專業(yè):生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
1、熟悉工作相關(guān)藥學(xué)基礎(chǔ)知識;掌握檢測基本操作(如稱量、溶液配制定容等);掌握一般鑒別、限量分析、特性檢查、物理常數(shù)測定、UV/HPLC/GC/MS/IR等,能熟練操作LCMS/MS、GCMS/MS者優(yōu)先;能指導(dǎo)、培訓(xùn)下級操作應(yīng)用。
2、熟悉藥物相關(guān)的化學(xué)基礎(chǔ)理論知識,四年以上藥物質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉反相色譜的分離原理(RPLC),了解離子交換色譜(IEX)、體積排阻色譜(SEC)等常用分析手段,熟練QTOF和QE。
4、了解藥品注冊管理辦法及實施條例等。
5、具有良好的團隊協(xié)作精神,能夠與跨部門團隊進行有效的溝通與合作,有較強的問題解決和邏輯思維能力。