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1.參與干細胞藥物生產(chǎn)工藝開發(fā)、放大、工藝優(yōu)化以及生產(chǎn)工藝驗證 2.負責干細胞分離、培養(yǎng)、擴增傳代以及進行相關的細胞質(zhì)量研究； 3.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進行實驗記錄，數(shù)據(jù)分析整理，撰寫、修訂SOP，實驗報告及項目申報所需要的相關技術文件。 4.參與項目的研究方案設計、方案優(yōu)化、方案實施、結(jié)果與數(shù)據(jù)分析、完成實驗報告并按照ICH和CDE的要求撰寫INDA申報資料。 5.負責在GMP標準環(huán)境下進行干細胞中試樣品生產(chǎn)以及相關技術人員的培訓。 質(zhì)量研究工程師： 1.負責細胞生物學、生物化學、分子生物學、微生物等相關分析方法的開發(fā)驗證、方案制定和執(zhí)行； 2.負責偏差、變更、糾正預防、投訴等的審核； 3.負責生產(chǎn)原材料、輔料、包裝材料、各級中間品及細胞制劑的放行評價； 4.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進行實驗記錄，數(shù)據(jù)分析整理，撰寫、修訂SOP，質(zhì)量報告及項目申報所需要的相關技術文件； 5.負責藥物申報質(zhì)量研究模塊資料的撰寫； 6.領導安排的其他工作。