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1.參與干細(xì)胞藥物生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、放大、工藝優(yōu)化以及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 2.負(fù)責(zé)干細(xì)胞分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增傳代以及進(jìn)行相關(guān)的細(xì)胞質(zhì)量研究； 3.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄，數(shù)據(jù)分析整理，撰寫、修訂SOP，實(shí)驗(yàn)報(bào)告及項(xiàng)目申報(bào)所需要的相關(guān)技術(shù)文件。 4.參與項(xiàng)目的研究方案設(shè)計(jì)、方案優(yōu)化、方案實(shí)施、結(jié)果與數(shù)據(jù)分析、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告并按照ICH和CDE的要求撰寫INDA申報(bào)資料。 5.負(fù)責(zé)在GMP標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行干細(xì)胞中試樣品生產(chǎn)以及相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)。 質(zhì)量研究工程師： 1.負(fù)責(zé)細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物等相關(guān)分析方法的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、方案制定和執(zhí)行； 2.負(fù)責(zé)偏差、變更、糾正預(yù)防、投訴等的審核； 3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)原材料、輔料、包裝材料、各級(jí)中間品及細(xì)胞制劑的放行評(píng)價(jià)； 4.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄，數(shù)據(jù)分析整理，撰寫、修訂SOP，質(zhì)量報(bào)告及項(xiàng)目申報(bào)所需要的相關(guān)技術(shù)文件； 5.負(fù)責(zé)藥物申報(bào)質(zhì)量研究模塊資料的撰寫； 6.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。