崗位職責
1.參與干細胞藥物生產(chǎn)工藝開發(fā)、放大、工藝優(yōu)化以及生產(chǎn)工藝驗證
2.負責干細胞分離、培養(yǎng)、擴增傳代以及進行相關的細胞質(zhì)量研究;
3.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進行實驗記錄,數(shù)據(jù)分析整理,撰寫、修訂SOP,實驗報告及項目申報所需要的相關技術文件。
4.參與項目的研究方案設計、方案優(yōu)化、方案實施、結(jié)果與數(shù)據(jù)分析、完成實驗報告并按照ICH和CDE的要求撰寫INDA申報資料。
5.負責在GMP標準環(huán)境下進行干細胞中試樣品生產(chǎn)以及相關技術人員的培訓。
質(zhì)量研究工程師:
1.負責細胞生物學、生物化學、分子生物學、微生物等相關分析方法的開發(fā)驗證、方案制定和執(zhí)行;
2.負責偏差、變更、糾正預防、投訴等的審核;
3.負責生產(chǎn)原材料、輔料、包裝材料、各級中間品及細胞制劑的放行評價;
4.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進行實驗記錄,數(shù)據(jù)分析整理,撰寫、修訂SOP,質(zhì)量報告及項目申報所需要的相關技術文件;
5.負責藥物申報質(zhì)量研究模塊資料的撰寫;
6.領導安排的其他工作。
任職資格
1.細胞生物學、分子生物學、微生物學、基礎醫(yī)學、免疫學、等生物醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷;
2.具有2年以上細胞治療相關產(chǎn)品研發(fā)和制備經(jīng)驗優(yōu)先,有細胞藥品IND經(jīng)驗優(yōu)先;
3.掌握細胞生物學相關理論,有細胞功能學和微生物等檢測方法的開發(fā)和驗證經(jīng)驗有限;
4.能熟練操作ELISA、qPCR、流式細胞儀、集菌儀等儀器,能熟練建立流式多色模版;
5.工作積極主動,具有良好的團隊協(xié)作能力,具備解決工藝開發(fā)及方法開發(fā)過程中出現(xiàn)相關問題的能力。
6.學習能力和責任心強,工作認真、嚴謹、細致。