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崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)生物藥新藥項(xiàng)目CMC的質(zhì)量管理，確保項(xiàng)目合規(guī)申報； 2.審核項(xiàng)目相關(guān)文件及記錄、申報資料等； 3.審核項(xiàng)目相關(guān)異常、變更、偏差等質(zhì)量活動并進(jìn)行年度回顧，建立糾正和預(yù)防措施程序； 4.負(fù)責(zé)生物藥相關(guān)培訓(xùn)管理； 5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常巡檢，保證實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)； 6.持續(xù)優(yōu)化生物藥相關(guān)質(zhì)量體系。 任職要求: 1、學(xué)歷要求：碩士； 2、專業(yè)要求：制藥工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3、工作技能：碩士5年以上生物藥研發(fā)/生產(chǎn)或生物藥QA經(jīng)驗(yàn)； 4、軟性素質(zhì)：熟知生物藥相關(guān)法規(guī)，熟悉研發(fā)流程； 5、語言技能：CET6以上，優(yōu)秀的英語表達(dá)溝通能力； 6、其他要求：近三年有新藥國內(nèi)外BLA項(xiàng)目申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。