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崗位職責:
1、依據(jù)法規(guī)標準，負責驗證體系的建立、維護、日常運行和管理；
2、負責起草和維護年度驗證主計劃或項目主計劃，并跟蹤執(zhí)行；
3、協(xié)助驗證過程中偏差等質量事件的調查，參與及審核生產質量管理過程中與驗證有關的變更、風險評估及措施項制定，推進與驗證有關措施活動的實施及進度；
4、負責公司自檢、審計涉及的所有驗證活動。

任職要求:
1、本科或研究生以上學歷 ；
2、5年及以上生物藥生產企業(yè)驗證管理經驗，熟悉質量體系管理和驗證模塊的運作；熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法規(guī)要求；
3、熟悉生物制品廠房設備、計算機化系統(tǒng)、清潔驗證、工藝驗證、APS、CCIT、相容性驗證等
4、接受過國內、外官方審計，具有新建工廠項目管理經驗優(yōu)先；
5、具備較強的敬業(yè)及團隊合作精神，較強的執(zhí)行力、承壓力；
6、思維敏捷，具有較好的組織、溝通、協(xié)調能力；
7、具備驗證數(shù)據(jù)獨立分析、評估能力。
8、具備依據(jù)ICHQ9通過風險評估來有效制定驗證措施及周期的能力。
9、良好的英語聽、說、讀、寫能力。
10、具備帶領團隊完成項目驗證/確認的能力與經驗。