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更新于 7月30日

藥物警戒專員

6000-10000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥品警戒
崗位職責(zé)
1、 藥物警戒體系建設(shè):協(xié)助擬定或更新藥物警戒相關(guān)制度和流程文件,確保藥物警戒體系持續(xù)合規(guī)有效運(yùn)行。
2、 藥品安全性信息收集上報(bào):負(fù)責(zé)公司藥品安全性信息的收集上報(bào)工作,包括個(gè)例報(bào)告的規(guī)整、復(fù)核、醫(yī)學(xué)編碼和評(píng)價(jià),安全性信息檢索(文獻(xiàn)和各大監(jiān)管網(wǎng)站)等工作,確保個(gè)例報(bào)告能按時(shí)合規(guī)處理和上報(bào)。
3、 藥品安全性報(bào)告撰寫(xiě):負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品相關(guān)安全性匯總報(bào)告撰寫(xiě),包括藥品定期安全性更新報(bào)告(PSUR、DSUR等),并協(xié)助組織撰寫(xiě)或更新藥物警戒計(jì)劃或研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。
4、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制:對(duì)藥品安全性數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行監(jiān)測(cè),及時(shí)識(shí)別評(píng)估藥品安全性信號(hào),根據(jù)評(píng)估結(jié)果提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
5、 研究項(xiàng)目支持:負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目(包括上市后研究)相關(guān)研究資料的撰寫(xiě)或?qū)徍耍ㄅR床研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、安全信息管理計(jì)劃等,并參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中安全性信息的管理。
6、 醫(yī)學(xué)支持:負(fù)責(zé)部門(mén)醫(yī)學(xué)專業(yè)技能培訓(xùn)和指導(dǎo),協(xié)助對(duì)藥品安全性事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處置,協(xié)助對(duì)醫(yī)學(xué)相關(guān)咨詢進(jìn)行分析和解答。
任職要求
1、學(xué)歷和專業(yè):本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及相關(guān)專業(yè),醫(yī)學(xué)優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn):3年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn),如有臨床經(jīng)驗(yàn)者該條件可適當(dāng)放寬。
3、專業(yè)技能:
熟悉NMPA、ICH及藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和指南;
熟練應(yīng)用辦公軟件(如WORD/EXCEL/PPT等)、文獻(xiàn)檢索等工具;
具有藥物警戒信息化系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn);
具有良好的獨(dú)立分析數(shù)據(jù)和歸納能力;
英文4級(jí)以上,具有閱讀英文文檔的能力。

工作地點(diǎn)

四川省成都市溫江區(qū)金馬街道安賢路433號(hào)

職位發(fā)布者

任女士/HR

立即溝通
公司Logo成都百裕制藥股份有限公司
成都百裕制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“百?!被颉肮尽保┳?cè)成立于2005年,是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的科技型制藥企業(yè)。現(xiàn)有員工1000余人,全資控股成都金百裕醫(yī)藥有限責(zé)任公司、成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司、西藏上善銀杏農(nóng)業(yè)開(kāi)發(fā)有限公司、四川裕健藥業(yè)有限公司、成都川裕藥業(yè)有限公司、金裕達(dá)醫(yī)藥有限公司、白果??敌畔⒎?wù)有限公司。百裕一直重視研發(fā)投入,近三年累計(jì)研發(fā)投入近2億元,目前擁有一支近200人的高素質(zhì)且具有新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力的研發(fā)創(chuàng)新隊(duì)伍。公司擁有24個(gè)藥品生產(chǎn)批件、22個(gè)藥品臨床批件,另有在研產(chǎn)品50余個(gè),其中包括多個(gè)化藥1類和中藥5類新藥品種。獲得國(guó)內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)50余項(xiàng),境外發(fā)明專利近10項(xiàng)。目前研發(fā)場(chǎng)地3000余平米,擁有價(jià)值6000余萬(wàn)元的各類研發(fā)設(shè)備,可滿足新產(chǎn)品研發(fā)的小試及中試以上規(guī)模研究。未來(lái)還將成立500人的綜合研究院。公司研發(fā)中心是四川省企業(yè)技術(shù)中心,成都市銀杏藥物制劑工程技術(shù)研究中心,并獲得中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力十強(qiáng)、中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)等榮譽(yù),與上海醫(yī)工院、中科院上海有機(jī)所、華中大、南京醫(yī)科大、華西等多家高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。百裕產(chǎn)品線儲(chǔ)備豐富,后續(xù)發(fā)展動(dòng)力十足。企業(yè)多條生產(chǎn)線已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證,主營(yíng)產(chǎn)品為銀杏內(nèi)酯注射液、依諾肝素鈉注射液、蘭索拉唑等多個(gè)新特藥品,其中銀杏內(nèi)酯注射液為2007新藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)獲批的第一個(gè)中藥新藥注射劑(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110035),有效成分達(dá)99%以上,具有國(guó)際領(lǐng)先性。該產(chǎn)品于2017年6月正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,先后入選國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制、國(guó)家“三重”項(xiàng)目、國(guó)家五部委“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”。成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司已打造符合CGMP和歐盟認(rèn)證的國(guó)際化工廠,全面實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化、智能化管理,為企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程奠定了基礎(chǔ)。百裕是具有國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先性的醫(yī)藥制造企業(yè),也是推動(dòng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程中的先鋒者。公司先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“四川省行業(yè)‘小巨人’企業(yè)”、“四川省知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)”、“四川省創(chuàng)新型培育企業(yè)”、“四川省企業(yè)技術(shù)中心”、“成都市優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”、“四川省著名商標(biāo)(百裕)”、“四川省名牌產(chǎn)品”、“四川省地方名優(yōu)產(chǎn)品”等相關(guān)榮譽(yù)或獎(jiǎng)勵(lì),并獲得“國(guó)家專利獎(jiǎng)”、“四川省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”、“四川省專利獎(jiǎng)”等科技獎(jiǎng)項(xiàng),孫董事長(zhǎng)榮獲“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)家”稱號(hào)。公司秉承“百年濟(jì)世,裕享安康”的企業(yè)使命;堅(jiān)持以“創(chuàng)新、執(zhí)著、求實(shí)、利他”作為企業(yè)的核心價(jià)值觀;把人才視為公司的可持續(xù)發(fā)展的寶貴財(cái)富;把專注于獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力,肩負(fù)健康產(chǎn)業(yè)的責(zé)任,讓我們攜手共同譜寫(xiě)百裕健康產(chǎn)業(yè)向世界進(jìn)軍的宏偉篇章。
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