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職位描述 工作內(nèi)容： 1. 負責(zé)藥品質(zhì)量保證管理工作，組織建立質(zhì)量保證目標、質(zhì)量保證體系，確保質(zhì)量管理體系有效運行。負責(zé)公司與境外持有人質(zhì)量保證體系共同構(gòu)建、持續(xù)完善工作。 2. 負責(zé)監(jiān)督公司內(nèi)部及供應(yīng)商的GSP執(zhí)行情況，審核和批準公司內(nèi)部及外部供應(yīng)商質(zhì)量保證體系中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、與產(chǎn)品相關(guān)的偏差和OOS，確保已經(jīng)調(diào)查并及時處理，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。 3. 負責(zé)監(jiān)督、審核和批準產(chǎn)品質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及報告，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 4. 負責(zé)確保公司內(nèi)部質(zhì)量相關(guān)人員接受必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，審核監(jiān)督供應(yīng)商對公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員的培訓(xùn)。 5. 負責(zé)組織公司對相關(guān)方質(zhì)量體系的審核、審計、監(jiān)督符合性。負責(zé)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 6. 負責(zé)批準制定召回計劃及召回總結(jié)報告。負責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品相關(guān)不合格品的處理。 7. 維護與更新公司藥物警戒相關(guān)SOP和監(jiān)督執(zhí)行； 8. 負責(zé)臨床試驗期間不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作，確保所有不良反應(yīng)信息得到及時、準確的記錄和報告；確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)； 9. 收集、整理和分析藥物安全性數(shù)據(jù)，對不良反應(yīng)事件進行評估，確定其嚴重性和關(guān)聯(lián)性，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。 10. 確保所有藥物警戒活動符合相關(guān)法規(guī)要求，包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》以及國際協(xié)調(diào)會議（ICH）的指導(dǎo)原則等；按照法規(guī)要求，及時向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)遞交符合標準的藥物警戒報告。 11. 為臨床部門人員提供藥物警戒相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，提升團隊的藥物警戒意識和能力。 12. 與醫(yī)學(xué)人員、運營人員等有效溝通，確保數(shù)據(jù)收集的及時性、完整性和準確性。 13. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；