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工作內(nèi)容： 1、依據(jù) GMP 規(guī)范及公司質(zhì)量管理文件檢查各生產(chǎn)現(xiàn)場所有操作，記錄檢查情況，并及時糾正現(xiàn)場不符合規(guī)定的操作，必要時進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)； 2、對物料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行取樣。負(fù)責(zé)所管轄區(qū)域現(xiàn)場中控檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核放行、批生產(chǎn)記錄的審核。 3、關(guān)注生產(chǎn)現(xiàn)場相關(guān) SOP 文件的適用性，及時提出更新文件申請，確保操作與文件規(guī)定相一致； 4、依據(jù)公司文件規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)潔凈區(qū)周期的壓縮空氣、純化水等進(jìn)行取樣，周期環(huán)境監(jiān)測，并匯總相關(guān)記錄； 5、 對藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差進(jìn)行調(diào)查處理； 6、統(tǒng)計、登記產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，建立相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)庫； 7、 參與公司定期自檢，跟蹤整改及糾正預(yù)防措施的及時完成； 8、參與所管轄區(qū)域內(nèi)的相關(guān)變更及驗(yàn)證工作； 9、參與部分 GMP 文件的起草/修訂 任職要求： 1、本科以上學(xué)歷，有2年+的現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉GMP法規(guī)； 3、有較好的英文讀寫能力。