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工作內(nèi)容：
-通過查閱和理解設計歷史文件（DHF）、產(chǎn)品注冊文件、產(chǎn)品生命周期流程及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移流程，熟悉產(chǎn)品和相關工藝。
-通過查閱和理解設計歷史文件（DHF）、產(chǎn)品注冊文件、產(chǎn)品生命周期流程及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移流程，熟悉與產(chǎn)品相關的軟件、網(wǎng)絡安全要求及相關流程（僅限有源醫(yī)療器械）。
-在新產(chǎn)品設計或產(chǎn)品 / 生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移過程中，與研發(fā)等跨職能團隊協(xié)作，確定產(chǎn)品和工藝的關鍵質(zhì)量保證要點。
-支持設計歷史文件（DHF）的編制和審核（不限于設計策劃、設計輸入和輸出），以融入中國的特殊要求。
-主導風險管理成果的交付，包括但不限于風險管理計劃 / 報告、危害分析、設計失效模式與影響分析（DFMEA）及使用失效模式與影響分析（Use FMEA）。
-支持或主導設計驗證、測試方法的開發(fā)與驗證。
-從質(zhì)量角度整合全球和中國的要求，主導或支持產(chǎn)品 / 生產(chǎn)場地的轉(zhuǎn)移工作。
-制定、建立并維護質(zhì)量保證政策、流程、程序和控制措施，確保產(chǎn)品性能和質(zhì)量符合既定標準及法規(guī)要求。
-直接與運營部門協(xié)作，確保按照規(guī)定持續(xù)進行檢驗、過程監(jiān)控、統(tǒng)計過程控制分析和審核，以執(zhí)行相關要求并滿足規(guī)格標準。
-主導或支持風險分析（如過程風險分析 / PFMEA）、設備和工藝驗證的開發(fā)與執(zhí)行、測試方法的開發(fā)與驗證、過程統(tǒng)計技術的應用、變更管理以及改進項目的實施。
-審查、分析并報告與裝配、工藝及產(chǎn)品功能系統(tǒng)相關的質(zhì)量偏差，針對反復出現(xiàn)的偏差制定處理方案和糾正措施。
-參與對其負責范圍內(nèi)的客戶投訴的調(diào)查。
-主導或參與變更管理，包括但不限于設計變更、工藝變更、風險變更。
-熟悉質(zhì)量相關技術，并提供相關培訓。
-必要時，支持與供應商相關的質(zhì)量保證工作以及來料 / 放行質(zhì)量控制。
-適當時，監(jiān)督和指導技術人員。
-支持內(nèi)部 / 外部審核，確保所有不符合項都能及時得到處理。
-必要時，推動質(zhì)量相關項目。
-執(zhí)行并協(xié)助完成上級交辦的其他工作。
崗位要求
-本科及以上學歷。
-至少 3 年醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)質(zhì)量相關工作經(jīng)驗。
-醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、生物工程、醫(yī)學等醫(yī)療器械相關專業(yè)，有匹配經(jīng)驗者專業(yè)不限。
-有有源醫(yī)療器械相關經(jīng)驗。
-優(yōu)先考慮具備六西格瑪資格認證者。
-有醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）相關經(jīng)驗者優(yōu)先。