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管理涵蓋產(chǎn)品設(shè)計到生產(chǎn)全流程的質(zhì)量保證工作，確保產(chǎn)品安全有效性，符合法規(guī)要求及公司內(nèi)部標準。主導(dǎo)建立和維護質(zhì)量保證體系，監(jiān)督協(xié)調(diào)常規(guī)的驗證、測試、監(jiān)測、分析和改進工作。根據(jù)需求承擔(dān)設(shè)計質(zhì)量保證、質(zhì)量工程、進料/最終質(zhì)檢等職能。
【崗位職責(zé)】：
? 通過研讀設(shè)計歷史文檔、產(chǎn)品注冊文件、產(chǎn)品生命周期流程及轉(zhuǎn)移流程，深入理解產(chǎn)品特性與工藝要求
? （僅限有源醫(yī)療器械）熟悉產(chǎn)品相關(guān)軟件與網(wǎng)絡(luò)安全要求，掌握設(shè)計歷史文檔、產(chǎn)品注冊文件及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移流程
? 與研發(fā)等跨部門協(xié)作參與新產(chǎn)品設(shè)計或產(chǎn)品/生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移項目，確立關(guān)鍵質(zhì)量管控點 ? 支持設(shè)計歷史文檔的創(chuàng)建與審核（含設(shè)計規(guī)劃、設(shè)計輸入輸出等），融入中國本土特殊要求
? 主導(dǎo)風(fēng)險管理交付件編制，包括風(fēng)險管理計劃/報告、危害分析、設(shè)計/使用失效模式分析等 ? 支持或主導(dǎo)設(shè)計驗證、測試方法開發(fā)與驗證工作
? 從質(zhì)量角度主導(dǎo)/支持產(chǎn)品/生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移，整合全球與中國地區(qū)要求 ? 建立并維護質(zhì)量保證政策、流程與控制系統(tǒng)，確保產(chǎn)品性能符合既定標準與法規(guī)
? 協(xié)同運營部門持續(xù)開展檢驗、過程監(jiān)控、統(tǒng)計過程分析與審計，確保符合規(guī)范要求
? 主導(dǎo)/支持風(fēng)險分析（如PRA/過程失效模式分析）、設(shè)備工藝驗證、測試方法開發(fā)驗證、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用、變更管理及改進項目
? 分析產(chǎn)品質(zhì)量偏差問題，制定重復(fù)性問題的處置與糾正措施 ? 參與管轄范圍內(nèi)的客戶投訴調(diào)查 ? 主導(dǎo)/參與變更管理（涵蓋設(shè)計變更、工藝變更、風(fēng)險變更等）
? 掌握質(zhì)量技術(shù)并開展相關(guān)培訓(xùn) ? 必要時支持供應(yīng)商質(zhì)量保證及來料/放行質(zhì)量控制
? 指導(dǎo)培養(yǎng)技術(shù)員團隊
? 支持內(nèi)/外部審計，確保不符合項及時整改
? 推動質(zhì)量專項改進項目
? 完成主管交辦的其他任務(wù)
【任職要求】：
? 本科及以上學(xué)歷
? 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量保證經(jīng)驗
? 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，經(jīng)驗匹配者不受專業(yè)限制
? 有源醫(yī)療器械領(lǐng)域需具備相關(guān)經(jīng)驗
? 六西格瑪認證資質(zhì)優(yōu)先
? 持有醫(yī)療器械上市許可人（MAH）經(jīng)驗者優(yōu)先