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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)公司新項目立項的臨床醫(yī)學(xué)可行性及風(fēng)險型評估，協(xié)助完成新項目立項調(diào)研；
2. 負責(zé) IND/NDA/BLA 申報中相關(guān)臨床資料的撰寫，以滿足 NMPA 和 ICH 指導(dǎo)原則的要求；
3. 負責(zé)臨床試驗方案設(shè)計或?qū)徍?，參與制定或?qū)徍伺R床開發(fā)計劃；
4. 負責(zé)撰寫或?qū)徍私y(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結(jié)報告；
5. 對監(jiān)查計劃、數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃、知情同意書、病歷報告表、數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)質(zhì)量計劃給予醫(yī)學(xué)支持；
6. 對臨床研究中受試者的合格性給予醫(yī)學(xué)評估；
7. 負責(zé)對臨床試驗中報告的不良事件、嚴重不良事件、非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)進行醫(yī)學(xué)審核。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)背景博士及以上學(xué)歷，具有改良新者經(jīng)驗優(yōu)先；
2. 5年以上，臨床1期2期醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗；
3. 具有扎實的臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)理論基礎(chǔ)、具有良好的醫(yī)學(xué)文獻檢索和翻譯能力，了解臨床試驗相關(guān)法規(guī)的要求，具有較強的溝通能力。