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更新于 7月10日
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实验室主管
1.5-2万
广州
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
理化分析
医疗检测
医疗设备/器械
检测/认证
岗位职责:
1、实验室运营与管理
(1)负责无源医疗器械理化检测实验室的日常运行,确保检测工作高效、合规。
(2)制定年度工作计划、资源配置方案,优化检测流程提升效率。
2、检测技术开发与执行
(3)主导医疗器械的理化性能检测方法的开发、验证和优化。
(4)解决检测中的异常数据或技术难题,提出解决方案并形成报告,确保结果准确性和可靠性。
3、质量管理与合规
(5)确保岗位工作符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)、CNAS认可(ISO17025)、医疗器械法规(如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等)要求。
(6)负责应对药监部门(如NMPA、FDA、MDR)的现场检查,完成不符合项整改。
(7)编写和审核检测报告、SOP(标准操作规程)及技术文件。
4、团队建设
(8)培训、考核化验员,提升团队技术能力和质量意识。
(9)协调与其他部门(技术、注册、品质、生产等)的协作。
任职要求:
1、化学、分析化学相关专业本科以上学历;
2、五年以上医疗器械或药品理检测经验,3年以上实验室管理经验;
3、熟悉ISO13485、GMP、ISO17025等质量管理体系;
4、较强的跨部门沟通能力和问题解决能力;
5、具备较强的风险意识,能识别检测过程中的合规性风险;
6、英语读写熟练(需阅读过期标准或撰写注册文件)。
工作地点
广州市经济技术开发区东区骏成路10号
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