更新于 7月10日

实验室主管

1.5-2万
  • 广州
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

理化分析医疗检测医疗设备/器械检测/认证
岗位职责:
1、实验室运营与管理
(1)负责无源医疗器械理化检测实验室的日常运行,确保检测工作高效、合规。
(2)制定年度工作计划、资源配置方案,优化检测流程提升效率。
2、检测技术开发与执行
(3)主导医疗器械的理化性能检测方法的开发、验证和优化。
(4)解决检测中的异常数据或技术难题,提出解决方案并形成报告,确保结果准确性和可靠性。
3、质量管理与合规
(5)确保岗位工作符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)、CNAS认可(ISO17025)、医疗器械法规(如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等)要求。
(6)负责应对药监部门(如NMPA、FDA、MDR)的现场检查,完成不符合项整改。
(7)编写和审核检测报告、SOP(标准操作规程)及技术文件。
4、团队建设
(8)培训、考核化验员,提升团队技术能力和质量意识。
(9)协调与其他部门(技术、注册、品质、生产等)的协作。
任职要求:
1、化学、分析化学相关专业本科以上学历;
2、五年以上医疗器械或药品理检测经验,3年以上实验室管理经验;
3、熟悉ISO13485、GMP、ISO17025等质量管理体系;
4、较强的跨部门沟通能力和问题解决能力;
5、具备较强的风险意识,能识别检测过程中的合规性风险;
6、英语读写熟练(需阅读过期标准或撰写注册文件)。

工作地点

广州市经济技术开发区东区骏成路10号

职位发布者

罗女士/人事

三日内活跃
立即沟通
公司Logo贝恩医疗设备(广州)有限公司
贝恩医疗设备(广州)有限公司成立于2003年,公司性质为外商独资(港资)企业,注册资本5300万美金,现已发展为全球排名第五的集研发、生产、销售为一体的血液净化系列产品的生产厂家。作为全球血液净化技术领域的领先者,拥有产品的完全自主知识产权,获得多项专利、认定及软件著作权,占领了行业制高点和话语权。公司属于集团性质,现已在全球设有六个生产基地及多个国家分公司。目前在全球范围内的销售已覆盖至美国、欧洲、亚洲、中东、非洲和南美等近100多个国家和地区。目前主要产品有空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用动静脉穿刺针、血液透析机、透析护理包等。公司坐落于广州经济技术开发区东区,占地面积54,000平方米,员工逾5000人。公司先后承担多项国家、省、市、区各级重大科技及产业化专项项目建设,获得多项认定:2020年评为“广东省知识产权示范企业”2019年认定为“高新技术企业”2019年评为国家两化融合体系认定企业2019年被认定为“广州市创新标杆企业”、“广州市清洁生产企业”2018年组建科技厅“广东省工程技术研究中心”2017年承担广州科技计划现代关键技术攻关专题2017年评为“开发区瞪羚企业”2016年认定为“高新技术企业”2015年承担发改委“战略性新兴产业集聚试点发展专项”2015年广州市产学研协同创新重大专项2015年评定为“开发区瞪羚企业20强”2014年国家科技部“科技支撑计划” 2014年国家科技部“国家火炬计划”2014年组建科技厅“广东省企业技术中心”2014年创新型企业、组建市级企业技术中心、血液净化医疗设备工程技术研究中心专项2013年承担市发改委“生物产业化发展专项”2013年评为省“高新技术企业”2013年评为“开发区瞪羚企业”2012年承担省科技厅“高新区发展引导专项”2012年评市“创新型试点企业”2011年承担省科技厅“高新区发展引导专项”2010年评为省“高新技术企业”企业福利:1、公司试用期开始即为员工购买五险一金2、奖金津贴:享有年终奖金、季度绩效奖金、节假日福利3、薪酬福利:同行业具有竞争力的薪酬,每年度调薪1-2次4、住宿:免费提供花园小区公寓5、用餐:免费提供中餐、晚餐(不以盈利为目的的公司自有绿色餐厅)6、休闲娱乐:年度旅游、工会旅游、定期团建、联谊活动、(自建篮球场、羽毛球场)7、节假日:享受国家法定节假日、婚假、带薪年假等
公司主页