【崗位職責(zé)】
1、實驗室管理:負(fù)責(zé)QC實驗室的日常運(yùn)營、人員管理和資源調(diào)配,確保檢驗任務(wù)高效、及時地完成。
2、檢驗與放行管理:審核和批準(zhǔn)原材料、中間體、成品的檢驗報告單,為物料和產(chǎn)品的質(zhì)量放行提供依據(jù)。負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察計劃的制定與實施,審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù),評估產(chǎn)品有效期。
3、合規(guī)性與數(shù)據(jù)完整性:確保實驗室運(yùn)作持續(xù)符合GMP及數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)法規(guī)要求。迎接并應(yīng)對官方審計、客戶審計及第三方審計,主導(dǎo)缺陷項的整改與回復(fù)。
4、主導(dǎo)實驗室偏差、OOS、OOT、實驗室事件等的調(diào)查、分析與處理,并監(jiān)督CAPA的有效執(zhí)行。
5、方法與驗證管理:組織并審核分析方法驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移的方案與報告。評估分析技術(shù)與方法,以提升實驗室效率和能力。
6、儀器與設(shè)備管理:確保實驗室儀器設(shè)備得到良好的確認(rèn)、校準(zhǔn)和維護(hù)管理。
7、團(tuán)隊建設(shè)與人員發(fā)展:負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊的招聘、培訓(xùn)、績效管理和能力發(fā)展。營造積極的質(zhì)量文化和持續(xù)改進(jìn)的學(xué)習(xí)氛圍,提升團(tuán)隊的專業(yè)技能和合規(guī)意識。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、7年以上工作經(jīng)驗,5年以上QC實驗室工作經(jīng)驗,至少3年管理經(jīng)驗。
3、深入理解GMP等法規(guī)對質(zhì)量控制實驗室的要求,精通HPLC、GC、IR、滴定法、溶出儀等各類分析儀器的原理、操作和維護(hù)。
4、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)、項目管理以及抗壓能力。