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AAV病毒上游工藝開發(fā)高級科學家（產業(yè)方向）
崗位職責：
一、負責平臺工藝和客戶項目的搖瓶至3L反應器小試規(guī)模工藝開發(fā)與優(yōu)化：
1.設計和執(zhí)行實驗，優(yōu)化AAV上游工藝，包括轉染、細胞培養(yǎng)、反應器培養(yǎng)和收獲條件，確保工藝滿足項目需求，達到高滴度、高質量水平。
2.評估并引入新技術，以提高產量、生產效率和產品質量。
3.通過實驗設計（DOE）確定關鍵工藝參數(shù)并建立穩(wěn)健的操作范圍。
4.負責工藝開發(fā)相關文件材料，包括實驗方案和報告、SOP文件等技術資料的撰寫等。
優(yōu)化工藝開發(fā)工作流程。
二、10L—2000L反應器工藝放大與技術轉移：
1.主導將優(yōu)化后的上游工藝從小試規(guī)模成功轉移至中試生產，確保工藝的可放大性和可重復性，包括輸出放大生產的差距分析與風險評估、實驗方案或工藝規(guī)程、數(shù)據分析、實驗報告或生產報告等。
2.與下游工藝開發(fā)、分析開發(fā)和生產團隊緊密合作，確保工藝的順利整合。
3.在放大和生產過程中解決技術問題，確保生產順利進行。
三、客戶項目執(zhí)行中的問題解決（Troubleshooting）：
1.在客戶項目執(zhí)行過程中，及時識別和解決工藝相關的問題，確保項目按時高質量完成。
2.分析生產數(shù)據，提出改進建議并實施糾正措施。
四、IND注冊資料撰寫：
1.參與撰寫和審核技術文件，包括批記錄以及CMC項目的申報資料整理和撰寫。
2.確保所有文件符合法規(guī)要求，支持成功的IND申報。
3.與法規(guī)事務團隊合作，回應監(jiān)管機構的問詢。
五、跨部門協(xié)作與創(chuàng)新：
1.與下游工藝開發(fā)、分析和質量控制團隊緊密合作，確保工藝目標和產品質量屬性的一致性。
2.關注行業(yè)動態(tài)，探索新技術的應用，推動工藝創(chuàng)新和持續(xù)改進。
六、參與偏差調查、質量事件、變更、CAPA等工作。
七、完成上級安排的其它工作。
任職要求：
1.生物或制藥相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2.五年以上哺乳動物細胞中試生物反應器（50L及以上規(guī)模）培養(yǎng)經驗。
3.深刻理解細胞基因治療行業(yè)和相關業(yè)務，熟悉CMC過程。在AAV上游工藝開發(fā)方面有豐富經驗，包括轉染、細胞培養(yǎng)和收獲工藝優(yōu)化。
4.熟悉生物反應器系統(tǒng)（如攪拌式反應器、波浪式生物反應器）和工藝放大原理。
5.熟悉工藝開發(fā)的實驗設計和相關軟件，如JMP，minitab等。
6.熟悉懸浮細胞的培養(yǎng)，玻璃反應器，一次性反應器的使用，如Ambr，STR，XDR，my-Control等系列反應器。
7.良好的GMP/GLP理念。
8.7年以上病毒工藝開發(fā)或生產經驗，有IND項目經驗和AAV病毒載體工藝開發(fā)或生產經驗的優(yōu)先。
9.在細胞基因治療企業(yè)承擔過項目開發(fā)的優(yōu)先。
10.有大型CDMO企業(yè)工作經驗的優(yōu)先。