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崗位職責：
1. 執(zhí)行核酸類原料藥/中間體的制備純化工藝（HPLC為主），完成每批次1mg-2000mg級制備任務
2. 依據(jù)GMP規(guī)范編寫SOP、批生產(chǎn)記錄，參與工藝驗證（IQ/OQ/PQ）
3. 主導偏差調(diào)查，完成CAPA報告編寫與執(zhí)行閉環(huán)，以及變更的發(fā)起。
4. 維護制備型HPLC系統(tǒng)（如島津20AP，waters2767等），執(zhí)行設備3Q驗證
5. 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項目，完成純化工藝放大（從mg級到g級）
6. 能夠協(xié)助生產(chǎn)計劃的制定、班次安排和現(xiàn)場5S管理。
任職要求：
1. 生物工程/制藥工程/分析化學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷
2. 3-5年寡核苷酸純化經(jīng)驗，其中GMP環(huán)境實操≥2年
3. 精通制備色譜技術(shù)參數(shù)優(yōu)化（流動相配制、流速梯度等）
4. 掌握GMP文件體系（ICH Q7、21 CFR Part 211優(yōu)先）
5. 具備質(zhì)量事件根本原因分析能力（5Why/FMEA工具應用）
6. 具有較好的抗壓能力和應變能力。
優(yōu)先條件：
● 有凱萊英、合全藥業(yè)、藥明生物等CDMO企業(yè)純化崗經(jīng)驗
● 熟悉GMP體系或核酸藥物申報CTD資料編寫
● 英語CET-6（能解讀USP/EP藥典標準）